Наименование: Литэн Н (Liten N)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, шестиугольные, с гладкой поверхностью, цельными краями и риской посередине.
1 таб.
лизиноприла дигидрат 10.888 мг,
что соответствует содержанию лизиноприла 10 мг.
гидрохлоротиазид 12.5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172).
Таблетки от бледно-розового до розового цвета, шестиугольные, с гладкой поверхностью, цельными краями и риской посередине.
1 таб.
лизиноприла дигидрат 21.776 мг,
что соответствует содержанию лизиноприла 20 мг.
гидрохлоротиазид 12.5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный продукт
Фармакологическое действие
Антигипертензивный комбинированный продукт, содержащий ингибитор АПФ (лизиноприл) и диуретик (гидрохлоротиазид). Оказывает антигипертензивное и диуретическое действие.
Лизиноприл — ингибитор АПФ. Механизм действия связан с ингибированием активности АПФ, что приводит к подавлению образования ангиотензина II из ангиотензина I и к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и увеличение толерантности к нагрузкам у заболевших хронической сердечной недостаточностью.
Лизиноприл оказывает вазодилатирующее действие, при всем этом расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. При долгом использовании сокращается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа.
Применение ингибиторов АПФ у больных с сердечной недостаточностью приводит к увеличению продолжительности жизни; у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений сердечной недостаточности — к замедлению прогрессирования дисфункции левого желудочка.
Начало антигипертензивного действия отмечается через 1 ч, максимальный эффект — 6 ч, длительность действия — 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни в последствии начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.
Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Оказывает антигипертензивное действие за счет расширения артериол. Практически не дает воздействия на нормальное АД. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, максимума достигает через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие проявляется через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
В комбинации лизиноприл и гидрохлоротиазид оказывают аддитивное антигипертензивное действие.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике продукта Литэн Н не предоставлены.
Показания
артериальная гипертензия (у больных, которым показана комбинированная терапия).
Режим дозирования
Назначают внутрь по 1 таблетки Литэн Н, содержащей 10 мг лизиноприла, 1 раз/сут.
При надобности дозу можно увеличить до 1 таблетки Литэн Н, содержащей 20 мг лизиноприла, 1 раз/сут.
У больных с почечной недостаточностью при КК > 30 мл/мин и < 80 мл/мин Литэн Н можно назначать только в последствии титрования дозы отдельных компонентов продукта.
Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг/сут.
После приема изначальной дозы продукта Литэн Н может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Такие случаи чаще отмечаются у заболевших, у которых была потеря жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надлежит прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения продуктом Литэн Н.
Побочное действие
Наиболее часто отмечались головокружение, головная боль. Другие побочные реакции наблюдались реже.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди; не часто — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, сухость во рту, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: высокая утомляемость, лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; не часто — астенический синдром, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, диспноэ, бронхоспазм, апноэ.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).
Со стороны мочевыделительной системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, увеличение содержания мочевины и креатинина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе, обострение подагры.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, миалгия.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, выпадение волос, фотосенсибилизация. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожная сыпь, кожный зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия.
Прочие: снижение потенции.
Противопоказания
анурия;
почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);
ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе при использовании ингибиторов АПФ);
гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;
гиперкальциемия;
гипонатриемия;
порфирия;
прекома, печеночная кома;
сахарный диабет (тяжелые формы);
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
высокая восприимчивость к продукту, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов.
С осторожностью надлежит назначать продукт при аортальном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, при состоянии в последствии трансплантации почки, почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин), первичном гиперальдостеронизме, артериальной гипотензии, гипоплазии костного мозга, гипонатриемии (повышенный риск развития артериальной гипотензии у больных, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), заболеваниях соединительной ткани (СКВ, склеродермия), сахарном диабете, подагре, гиперурикемии, гиперкалиемии, ИБС, цереброваскулярной недостаточности, тяжелой хронической сердечной недостаточности, печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
С осторожностью назначать при почечной недостаточности с КК более 30 мл/мин.
Особые указания
Следует учитывать, что чаще всего выраженное снижение АД возникает при уменьшении ОЦК, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У больных с хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической гипотензии, которая чаще выявляется при тяжелых формах сердечной недостаточности, как следствие применения диуретиков в больших дозах, гипонатриемии или нарушения функции почек. В таких случаях лечение надлежит начинать под строгим контролем врача. Подобной тактики надлежит придерживаться при назначении продукта Литэн Н пациентам с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы продукта.
У заболевших с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД в последствии начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности. У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось увеличение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое в последствии прекращения лечения (чаще отмечалось у заболевших с почечной недостаточностью).
У заболевших, принимавших ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, не часто развивался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, причем его развитие возможно в любой период лечения. В таких случаях лечение необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. Однако в случаях, когда отек возникал только на лице и губах, и состояние нормализовалось без лечения, возможно назначение антигистаминных продуктов.
При распространении ангионевротического отека на язык, надгортанник и/или гортань может произойти обструкция дыхательных путей с угрозой летального исхода. Поэтому надлежит немедленно начать соответствующую терапию (0.3-0.5 мл раствора эпинефрина /адреналина/ 1:1000 п/к) и/или принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. У заболевших, в анамнезе которых уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.
При использовании ингибитора АПФ отмечался кашель (сухой, длительный, который исчезает в последствии прекращения приема ингибитора АПФ). При дифференциальном диагнозе кашля надлежит учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Следует учитывать, что у заболевших, одновременно принимающих ингибиторы АПФ и находящихся на гемодиализе с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, может развиться анафилактическая реакция. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного продукта.
При использовании продуктов, снижающих АД, у заболевших при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II. Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о использовании ингибиторов АПФ.
В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием продуктов калия или продуктов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особо у больных с нарушением функции почек.
У заболевших, у которых существует риск развития симптоматической гипотензии и находящихся на малосолевой или бессолевой диете с/без гипонатриемии, также у больных, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеперечисленные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей).
Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы гипогликемических продуктов, принимаемых одновременно с Литэном Н. Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.
В период лечения продуктом Литэн Н необходим регулярный контроль содержания калия, глюкозы, мочевины, липидов и креатинина в плазме крови.
В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь, т.к. этанол усиливает гипотензивное действие продукта.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде, т.к. существует риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за уменьшения ОЦК.
Влияние на способность к управлению транспортными препаратами и механизмами
В период лечения надлежит воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особо в начале курса лечения.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: вызвать рвоту и/или промыть желудок; симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. При артериальной гипотензии надлежит вводить изотонический раствор. Необходим контроль содержания мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, также диуреза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании продукта Литэн Н с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), продуктами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особо у заболевших с нарушенной функцией почек.
При одновременном использовании продукта Литэн Н с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом отмечается усиление антигипертензивного действия.
При одновременном использовании продукта Литэн Н с НПВС, эстрогенами снижается антигипертензивное действие лизиноприла.
При одновременном использовании продукта Литэн Н с продуктами лития замедляется выведение лития из организма, что приводит к усилению кардиотоксического и нейротоксического действия лития.
При одновременном использовании с антацидами и колестирамином снижается всасывание продукта Литэн Н из ЖКТ.
При одновременном использовании Литэн Н усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических продуктов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств; усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов; сокращает выведение хинидина.
При одновременном использовании Литэн Н сокращает эффективность пероральных контрацептивов.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, сухом месте при температуре не выше 30°С.
Период годности – 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Литэн Н (Liten N)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Литэн Н (Liten N)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
