Наименование: МОМЕДЕРМ® , Valeant
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Мометазона фуроат — сильнодействующий ГКС.
После местного применения на кожу крем/мазь мометазона фуроата оказывает противовоспалительное, противозудное воздействие и имеет антиоксидантный результат.
Механизм противовоспалительного действия кортикостероидов, применяемых местно, тщательно не изучен.
Обследование способности мометазона фуроата в форме мази и крема сужать сосуды по сравнению с иными кортикостероидами показало, что мометазона фуроат проявляет одинаково сильный или даже сильнее результат, чем бетаметазона валерат, триамцинолона ацетонид, бетаметазона дипропионат и флюоцинолона ацетонид.
Исследования воспалительных изменений, вызванных ультрафиолетовыми лучами, путем электронной спектроскопии показали, что мометазона фуроат (0,1% крем) по сравнению с лекарственными средствами, содержащими бетаметазона валерат (0,1% крем) или бетаметазона дипропионат (0,1% крем), влияет сильнее на сокращение сосудов. Данное воздействие может сохраняться в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Для изучения уровня поглощения через кожу применяли крем, содержащий меченый мометазона фуроат 3Н.
Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% считается минимальной; около 0,4% примененной дозировки выводится из организма в течение 72 ч после нанесения.
Состав и форма выпуска
крем 1 мг/г туба 15 г, №1
крем 1 мг/г туба 30 г, №1
№UA/10968/02/01 от 09.08.2013 до 09.08.2018
мазь 1 мг/г туба 15 г, №1
№UA/10968/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
Показания
лечение воспалительных процессов и проявлений зуда при лечении кортикостероидами при таких дерматозах, как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.
Применение
тонким слоем наносят Момедерм крем/мазь на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяют индивидуально с учетом тяжести и течение заболевания. Использование местных кортикостероидов у детей в области лица нужно ограничить минимальным количеством нанесения, необходимого для достижения терапевтического эффекта. При этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Противопоказания
Момедерм не надлежит использовать у пациентов, чувствительных к мометазона фуроату, другим кортикостероидам или вспомогательным веществам.
Момедерм, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды, противопоказан при угрях, розовых угрях, периоральном дерматите, бактериальных инфекциях, вирусных инфекциях (таких как герпес обычный, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях (таких как кандидоз или дерматофития). Препарат не надлежит наносить на раны или на покрытую язвами кожу.
Запрещено использовать Момедерм в случае реакции после вакцинации, при импетиго, туберкулезе кожи, сифилисе, раздражении генитальной зоны и ануса, подгузниковой сыпи.
Побочные эффекты
ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарства Момедерм, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно определить частоту на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
Пропиленгликоль и стеариловый спирт, входящие в состав лекарства, могут вызвать раздражение кожи и местные кожные реакции.
Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при использовании топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные и пустулезные высыпания и ощущение покалывания.
Особые указания
необходимы особые меры предосторожности при использовании у пациентов с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно в связи с способностью рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи. ГКС могут влиять на развитие других болезней, что может осложнить установление точного диагноза.
Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (в частности контактный дерматит).
В случае появления раздражений или сенсибилизации нужно прекратить использование лекарства и начать соответствующее лечение. В случае развития сопутствующей инфекции кожи нужно использовать соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, использование крема Момедерм надлежит прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Системная абсорбция при местном использовании различных ГКС может привести к обратимому угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с вероятной ГКС-недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с применением окклюзионных повязок, нужно периодически проверять на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку возможно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.
Не надлежит использовать окклюзию у детей или на лицо. Надлежит избегать попадания мази/крема на слизистые оболочки.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться результат рецидива симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена лекарства путем, в частности, лечения с перерывами, вплоть до полного прекращения применения крема.
ГКС могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Момедерм содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в частности контактный дерматит).
Препарат Момедерм не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Запрещено допускать попадания лекарства в глаза.
Использование в период беременности и кормления грудью. Беременность. Существует недостаточно доказательств влияния лекарства при использовании в период беременности и кормления грудью.
Средство возможно использовать при беременности только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Но надлежит избегать применения на больших участках тела и в течение длительного времени. Также важно иметь в виду, что средство может влиять на развитие плода, поскольку при местном использовании мометазона фуроат может проникать через плацентарный барьер. Исследования на животных показывают, что кортикостероиды могут оказывать тератогенное воздействие.
Период кормления грудью. ГКС могут проникать в грудное молоко. Нужно тщательно оценить преимущества прекращения кормления грудью и прекращения применения лекарственного средства, прежде чем принимать соответствующее решение.
Дети. У детей в возрасте от 2 лет препарат используют только по назначению врача. Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга, который повышается при нанесении на площадь более 20% поверхности тела, при использовании любых ГКС местного действия.
Предлогается использовать наименьшее количество ГКС, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка. Безопасность применения лекарства Момедерм в течение более чем 6 нед у детей не изучали.
Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не надлежит использовать для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Крем/мазь не надлежит использовать под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет.
Взаимодействия
не выявлены.
Передозировка
до настоящего времени не выявлено случаев передозировки.
Длительное местное лечение кортикостероидами может привести к торможению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и, как следствие, к недостаточности надпочечников. В случае угнетения этой системы надлежит повысить интервал между нанесениями или же применять менее активный ГКС, или отменить препарат.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и продолжаться необходимое количество времени. Хронические симптомы передозировки кортикостероидов, в основном, необратимы. При необходимости уровень электролитов в плазме крови надлежит компенсировать.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После первого вскрытия срок хранения 4 нед.
Производитель: Фармзавод Ельфа А.Т., Польша.
