Наименование: НеоЦитотект
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный (Immunoglobulin cytomegalovirus)
АТХ
J06BB09 Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный
Фармакологическая группа
- МИБП-глобулин [Иммуноглобулины]
Состав
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — иммуномодулирующее, противовирусное.
Фармакодинамика
НеоЦитотект считается препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Т1/2 НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания препарата НеоЦитотект
профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;
терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, в частности недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным иными причинами (в частности СПИД).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту лекарства;
повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного лекарства во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его надлежит применять с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные действия
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые или в нечастых случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось очень давно.
При введении лекарства НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В нечастых случаях в результате введения Ig вероятно резкое понижение АД и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в нечастых случаях— гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости лекарства, нужно либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек надлежит взвесить решение о прекращении терапии Ig.
В случае появления шока нужно следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, однако <1/10); нечасто (≥1/1000, однако <1/100); редко (≥1/10000, однако <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным).
Взаимодействие
Живые аттенуированные вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять, по крайней мере от 6 нед до 3 мес, на воздействие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими лекарствами надлежит проводить не раньше чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым необходимо сделать прививку против кори, надлежит вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.
Лабораторные исследования: после введения Ig вероятно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (в частности А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (в частности реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Способ применения и дозы
В/в (инфузионно).
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение надлежит начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга— в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 нед.
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Разовая дозировка 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Способ введения
Перед введением НеоЦитотект необходимо визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор использовать запрещается.
Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры.
НеоЦитотект предназначен для в/в инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/ч, через 10 мин при хорошей переносимости лекарства скорость возможно постепенно повысить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект запрещено смешивать с иными ЛС.
Открытый флакон надлежит сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Передозировка
Передозировка лекарства у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к повышению вязкости крови.
Меры предосторожности
Нужно строго соблюдать рекомендуемую скорость введения, т.к. с ее увеличением наблюдается тенденция к росту побочных явлений. Пациенты должны быть полностью проверены и находиться под тщательным наблюдением для контроля возникновения любых симптомов в течение всего времени проведения инфузии.
В нечастых случаях, после введения Ig, вероятно понижение АД и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев возможно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение Ig (0,08 мл/кг/ч);
— внимательно наблюдать во время всего введения лекарства за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере в течение 1 ч после ее окончания, за пациентами, никогда раньше не получавшими Ig человека или получавшими другие Ig или которым Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере в течение 30 мин после окончания введения.
Существует возможная взаимосвязь между введением в/в Ig и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение большой дозировки Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови.
Предлогается с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При использовании Ig, предназначенных для в/в введения, описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое воздействие, возраст старше 65 лет.
При лечении препаратом НеоЦитотект для всех групп пациентов нужно:
— достаточное употребление жидкости до начала инфузии препаратом;
— контроль диуреза;
— контроль содержания креатинина сыворотки;
— исключение одновременного приема диуретиков.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в роли стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо из указанных выше дополнительных факторов риска предлогается применять Ig, которые не содержат сахарозу, в частности НеоЦитотект. Пациентам, у которых есть риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат Ig надлежит вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на возможность управления транспортными средствами или обслуживание механизмов.
Дополнительные данные
При использовании лекарственных препаратов из крови или плазмы человека запрещено полностью исключить риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы понизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта применяется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве применяется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три-н-бутилфосфатом, твином 80, октановой кислотой и фильтрацию. Дополнительно проводят процедуру нанофильтрации.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 10 или 50 мл лекарства во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком, по 1 флакону в пачке картонной.
Производитель
Биотест Фарма ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5, Д-63303 Драйайх, Германия.
Biotest Pharma GmbH.
Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России.
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, 5, корп. 3, офис 403.
Тел.: (916) 998-96-32, тел./факс: (495) 723-72-52.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата НеоЦитотект
В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата НеоЦитотект
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
