Наименование: Новомикс 30 ФлексПен (Novomix 30 FlexPen)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании обязана образовываться однородная суспензия.
1 мл инсулин аспарт двухфазный 100 ЕД* .
Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия
Фармакологическое действие
Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с увеличением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического инсулина аспарт протамина (70%). Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту).
При использовании у больных с сахарным диабетом типа 1 и 2 продукт НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.
В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту сокращает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции продукта НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.
По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи). Действие кристаллического инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После п/к введения продукта НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч в последствии инъекции. Продолжительность действия продукта достигает 24 ч.
Фармакокинетика
При использовании НовоМикс 30 ФлексПен Cmax инсулина в сыворотке примерно на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30; при всем этом время достижения Cmax примерно в 2 раза меньше. При п/к введении продукта здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя Cmax составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин.
Средний T1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составляет 8-9 ч. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч в последствии п/к инъекции.
У больных с сахарным диабетом типа 2 Cmax достигается через 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 не менее 14 ч в последствии п/к введения.
Зависимость абсорбции НовоМикс 30 ФлексПен от места введения не изучалась.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных старшего возраста, малышей и больных с нарушениями функции печени или почек фармакокинетика НовоМикс 30 ФлексПен не изучалась.
Показания
сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим продуктам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Режим дозирования
Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 ФлексПен нельзя вводить в/в!
Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, у больных с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у больных с остаточной эндогенной секрецией инсулина — понижена.
Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс 30 ФлексПен можно использовать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза
НовоМикс 30 в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу надлежит корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови. НовоМикс 30 ФлексПен надлежит вводить непосредственно перед приемом пищи; при надобности — сразу в последствии приема пищи. Температура вводимого продукта обязана соответствовать комнатной.
Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании — в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Как и при использовании любых других продуктов инсулина, продолжительность действия продукта НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс 30 ФлексПен от места введения не изучалась.
Правила применения продукта НовоМикс® 30 ФлексПен®
ФлексПен — это шприц-ручка, предназначенная для введения инсулина. ФлексПен используется с короткими иглами НовоФайн. Пачка коротких игл НовоФайн имеет маркировку S.
Нельзя использовать НовоМикс 30 ФлексПен, если в последствии взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
Препарат нельзя использовать, если в нем появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.
Шприц-ручка ФлексПен предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
Подробные рекомендации по использованию шприц-ручки ФлексПен приведены в инструкции по медицинскому применению НовоМикс 30 ФлексПен, помещенной в каждую упаковку.
Побочное действие
Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто — гипогликемия, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Аллергические реакции: местные реакции (обычно временные и проходят по мере продолжения лечения) — покраснение, отечность, зуд в месте инъекции; генерализованные (опасны для жизни) — кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
Прочие: отеки, нарушение рефракции (обычно наблюдаются в начале лечения инсулином и носят временный характер), развитие липодистрофии в месте инъекции.
Противопоказания
гипогликемия;
высокая индивидуальная восприимчивость к инсулину аспарт или другим компонентам продукта.
Не рекомендуется использовать продукт у малышей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс 30 ФлексПен у больных данной возрастной группы не проводились.
Беременность и лактация
Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.
В период возможного наступления и на протяжении всего периода беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно в последствии них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре в последствии родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период грудного вскармливания продукт можно использовать без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для малыша. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс 30 ФлексПен.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.
Применение при нарушениях функции печени
Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.
Применение при нарушениях функции почек
Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.
Особые указания
Недостаточная доза или прекращение лечения, особо при сахарном диабете типа 1 (инсулинзависимом) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.
Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у больных могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У больных с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
НовоМикс 30 ФлексПен надлежит использовать в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта продукта при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особо инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс 30 ФлексПен оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 ч в последствии введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.
Перевод пациента на новый тип инсулина или продукт инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) продуктов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс 30 ФлексПен, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся продуктов инсулина. При надобности коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении продукта или на протяжении первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы продукта может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу в последствии приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.
Нельзя использовать НовоМикс 30 ФлексПен в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность больных к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особо необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особо важно для больных с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях надлежит рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие продукта усиливают пероральные гипогликемические продукты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, продукты лития, этанолсодержащие продукты.
Гипогликемическое действие продукта снижают пероральные контрацептивы, ГКС, продукты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия продукта НовоМикс 30 ФлексПен.
Условия и периоди хранения
Неиспользуемый НовоМикс 30 ФлексПен надлежит хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (не слишком близко к морозильной камере); не замораживать. Период годности — 2 года.
Используемый НовоМикс 30 ФлексПен надлежит хранить при температуре не выше 30°C на протяжении 4 недель. Для защиты от света НовоМикс 30 ФлексПен надлежит закрывать колпачком.
Хранить в недоступном для малышей месте.
Внимание!Перед применением медикамента «Новомикс 30 ФлексПен (Novomix 30 FlexPen)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Новомикс 30 ФлексПен (Novomix 30 FlexPen)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
