Наименование: Омник (Omnic)
Форма выпуска, состав и пачка
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, с оранжевым корпусом с маркировкой «701» и графическим товарным знаком фирмы и оливково-зеленой крышечкой с маркировкой «0.4».
1 капс.
тамсулозина гидрохлорид — 400 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин твердый, индигодин (Е132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Регистрационные №№:
капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10 или 30 шт. — П №013915/01, 21.05.08
Фармакологическое действие
Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, также α1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели в последствии начала приема продукта, хотя у ряда больных уменьшение выраженности симптомов отмечается в последствии приема первой дозы.
Способность Омника воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности продукт не вызывает какого-или клинически значимого снижения системного АД как у больных с артериальной гипертензией, так и у больных с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность продукта — в пределах 100%. Всасывание несколько замедляется в последствии приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает продукт в последствии обычного завтрака.
Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После единоразового приема вещества вовнутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение
После многократного приема внутрь продукта в суточной дозе 400 мкг Css достигается к 5-му дню, при всем этом ее значение на 2/3 выше значения Cmax в последствии единоразового приема продукта.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина некординально индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 при единоразовом приеме 400 мкг тамсулозина в последствии еды — 10 ч, в последствии многократного приема — 13 ч.
Показания
лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Препарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут.
Капсулы принимают вовнутрь в последствии завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.
При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто — головокружение; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях — головная боль, астения.
Со стороны половой системы: не часто — ретроградная эякуляция.
Со стороны пищеварительной системы: не часто — тошнота, рвота, диарея, запор.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Противопоказания
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
выраженная печеночная недостаточность
высокая восприимчивость к компонентам продукта
С осторожностью надлежит назначать продукт при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать продукт при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
Особые указания
Омник надлежит использовать с осторожностью у заболевших с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) заболевшего надлежит усадить или уложить.
Перед началом применения продукта необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при надобности, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки продукта.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при надобности — введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих продуктов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Омника с циметидином отмечено некоторое увеличение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.
При одновременном использовании с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение Омника с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.
При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить при температуре от 15° до 25°C. Период годности — 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Внимание!Перед применением медикамента «Омник (Omnic)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Омник (Omnic)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
