Наименование: Рекормон (Recormon)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость; приготовленный раствор — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
1 картридж
эпоэтин бета 10 000 МЕ
-«- 20 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода д/и (1 мл).
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 1000 МЕ
-«- 2000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 10 000 МЕ
-«- 20 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 шприц-тюбик
эпоэтин бета 30 000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.
Фармакологическое действие
Стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета в последствии в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении продукта больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций продукта в сыворотке. Tmax — 12-28 ч.
Распределение
Vd равен ОЦК или в 2 раза превышает его.
Выведение
У заболевших с уремией и у здоровых добровольцев T1/2 при в/в введении составляет 4-12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем в последствии в/в введения и составляет примерно 13-28 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика эпоэтина бета у больных с печеночной недостаточностью не изучена.
Показания
симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у заболевших, находящихся на диализе;
симптоматическая анемия почечного генеза у заболевших, еще не получающих диализ;
лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для в последствиидующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для больных с умеренной анемией (Hb 100-130 г/л или 6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин);
профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Режим дозирования
Лечение анемии у заболевших с хроническим болезньм почек
Вводят п/к или в/в на протяжении 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить продукт п/к, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 г/л. Нb не должен превышать 120 г/л. При повышении Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу продукта надлежит уменьшить. У заболевших с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели надлежит определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта продукта. Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции. П/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать через 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу продукта можно так же делить на ежедневные введения.
В/в, начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При надобности в дальнейшем дозу надлежит увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, наибольшая доза не обязана превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 г/л) дозу вначале надлежит уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Вв последствиидствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При надобности его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у заболевших с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат вводят п/к, в изначальной дозе 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), единоразово или разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.
Терапия Рекормоном показана при Нb≤110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель Нb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).
При повышении Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели — терапию надлежит продолжать в такой же дозе.
При повышении Нb менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели — дозу надлежит удвоить.
При отсутствии повышения Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель — лечение надлежит прервать, т.к. ответ на терапию Рекормоном маловероятен.
Лечение надлежит продолжать на протяжении 4 недель в последствии окончания химиотерапии.
Максимальная доза не обязана превышать 60000 ME в неделю.
При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу продукта надлежит уменьшить на 25-50%.
Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) в месяц, надлежит снизить дозу Рекормона на 25-50%.
Подготовка заболевших к взятию донорской крови для в последствиидующей аутогемотрансфузии
В/в (на протяжении 2 мин) или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у заболевшего (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон надлежит ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу продукта определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у заболевшего и от его эритроцитарного резерва:
1. Объем крови, который будет взят у заболевшего, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
2. Объем крови, который будет взят у заболевшего, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит — 33) :100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг).
Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не обязана превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Препарат применяют только в шприц-тюбиках. Вводят п/к в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, на протяжении 6 недель.
У малышей и подростков доза продукт зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на продукт предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования. При лечении анемии, ассоциированной с хроническим болезньм почек, Рекормон не надлежит назначать детям до 2 лет.
В клинических исследованиях у больных пожилого возраста необходимость в изменении дозы не определена.
Правила использования продукта
Шприц-тюбик с продуктом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять надлежит только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если в последствии инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество продукта, повторное введение его недопустимо.
Инструкция по применению шприц-тюбика
Перед инъекцией необходимо вымыть руки.
1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.
Картриджи с Рекормоном надлежит использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например, иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особо в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических заболевших (>0.1%, <1%) и у больных, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с продуктом не установлено).
Со стороны ЦНС: >1%, <10% — головные боли, в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
Со стороны системы кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особо в последствии в/в введения продукта; <0.01% — тромбоцитоз; >0.01%, <0.1% — тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особо у заболевших с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (в т.ч. стеноз, аневризма).
Аллергические реакции: не часто (от ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000) – кожная сыпь, зуд, крапивница; очень не часто (≤ 1/10 000) — анафилактоидные реакции.
Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с увеличением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа; у больных с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом продукта не установлено), гиперфосфатемия. У недоношенных новорожденных — снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особо с 12 по 14-й день жизни.
Прочие: реакции в месте инъекции; гриппоподобные симптомы (особо в начале терапии; обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней), в т.ч. лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, общее недомогание.
Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии Рекормоном зарегистрированы отдельные случаи (0.107 случаев на 10 000 пациенто-лет при использовании Рекормона для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0.158 случаев на 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.
Противопоказания
инфаркт миокарда или инсульт на протяжении предшествующего месяца;
нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
детский возраст до 3 лет (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения);.
высокая восприимчивость к эпоэтину бета или любому из компонентов продукта;
высокая восприимчивость к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при использовании Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен).
С осторожностью использовать при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитозе, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; при массе тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для в последствиидующей аутотрансфузии.
Беременность и лактация
Информация о безопасности Рекормона при беременности, в период родов и в период лактации (грудного вскармливания) получена при пострегистрационном использовании.
При беременности или в период родов Рекормон надлежит назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.
Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии Рекормоном делают с учетом надобности терапии для матери и пользы грудного вскармливания для малыша
В экспериментальных исследованиях показано, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью использовать при хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может уменьшить эффективность эпоэтина бета.
Решение о использовании Рекормона у заболевших с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
Особые указания
Неадекватное применение продукта здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу продукта надлежит вводить под контролем врача.
Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном.
Следует с осторожностью использовать Рекормон при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.
Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном, также на протяжении всего периода терапии. При надобности может быть назначена дополнительная терапия продуктами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
При лечении заболевших с тяжелыми формами фенилкетонурии надлежит принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 мг (в дозировках 1000 ME, 2000 ME ) или до 0.6 мг (10 000 ME, 20 000 ME, 30 000 ME), в каждом картридже — до 0.5 мг.
Отсутствие эффекта. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения препаратами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В и, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у заболевшего наблюдается внезапное снижение содержания Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном необходимо прекратить и больных не надлежит переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией Рекормоном. Не рекомендуется переводить больных на терапию Рекормоном при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических заболевших эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У больных с хроническим болезньм почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особо при резком повышении содержания Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особо в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у больных с анемией почечного генеза. У отдельных больных с хроническим болезньм почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особо при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.
В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.
Пациентам с хроническим болезньм почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения содержания Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).
Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особо в последствии в/в назначения Рекормона, с в последствиидующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особо, тромбоцитов.
Если Рекормон назначают перед забором аутологичной донорской крови, надлежит придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:
кровь можно брать только у больных с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6.83 ммоль/л));
особую осторожность надлежит соблюдать у заболевших с массой тела менее 50 кг;
объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у больных, получающих Рекормон перед забором аутологичной донорской крови, поэтому надлежит контролировать число тромбоцитов еженедельно.
Лечение Рекормоном прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х109/л или при тромбоцитозе.
Лечение Рекормоном показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.
Возможно некординальное увеличение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12-14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение о использовании Рекормона у заболевших с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В большинстве случаев одновременно с увеличением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием продуктов железа (Fe2+) в дозе 200-300 мг/сут.
Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию продуктами железа проводят по тем же принципам, при всем этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральную терапию продуктами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сут надлежит назначать как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сберегается на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу продуктов железа надлежит увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством продукт назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и увеличением риска тромбоэмболических осложнений.
У больных, готовящихся к сдаче крови для в последствиидующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию продуктами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут надлежит начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении продуктов железа. Раствор Рекормона в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния продукта на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон не обладает таким действием.
Передозировка
Терапевтический индекс Рекормона очень широкий, однако надлежит принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.
При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном. При надобности может быть проведена флеботомия.
Лекарственное взаимодействие
Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-или взаимодействия Рекормона с другими продуктами.
Во избежание несовместимости или снижения активности продукта нельзя использовать другой растворитель и смешивать продукт с другими лекарственными препаратами или инъекционными растворами
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 2 года. Шприц-ручка Реко-Пен со вставленным картриджем может храниться на протяжении 1 месяца при температуре 2-8°С.
Внимание!Перед применением медикамента «Рекормон (Recormon)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Рекормон (Recormon)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
