Наименование: Сайзен (Saizen)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
* — 1 мг соответствует 3 МЕ.
Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: 0.3% р-р метакрезола в воде д/и — 1.37 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), устройством для приготовления раствора «Клик.изи» (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) (1 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5 шт.), устройством для приготовления раствора «Клик.изи» (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) (5 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон
Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 8 мг: фл. в компл. с растворителем в картридже и устройством д/пригот. р-ра — П №016125/01, 15.12.04
Фармакологическое действие
Рекомбинантный соматотропный гормон, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека — соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка). Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.
Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.
Фармакокинетика
Фармакокинетика в дозах, не превышающих 2.67 мг (8 МЕ), линейна, в более больших дозах линейность нарушается без каких-или клинических проявлений.
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70-90%. Cmax наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч в последствии введения. Эффект кумуляции не наблюдается. После в/в введения Vd составляет 7 л/кг, общий клиренс — 15 л/час.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в почках и печени. Выводится с желчью. T1/2 составляет 2-4 ч.
Показания
задержка роста у малышей вследствие недостаточности гормона роста
отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)
задержка роста у малышей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью
подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии)
Режим дозирования
Препарат надлежит использовать под регулярным контролем врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения заболевших с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.
Препарат Сайзен во флаконах, содержащих 8 мг (24 ME) соматропина, предназначен для многократного п/к введения.
Схема дозирования определяется индивидуально для каждого заболевшего с учетом площади поверхности тела (м2) и массы тела (кг).
Сайзен рекомендуется вводить вечером.
Детям при задержке роста, вызванной недостаточностью секреции гормона роста, продукт назначают п/к в дозе 0.7-1 мг/м2/сут или 0.025–0.035 мг/кг/сут.
При нарушении роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) продукт назначают п/к в дозе из расчета 1.4 мг/м2/сут или 0.045–0.05 мг/кг/сут. Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.
При задержке роста у малышей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/сут или 0.045-0.05 мг/кг/сут.
Лечение прекращают в последствии того, как рост заболевшего достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или в последствии заращения эпифизарных зон роста.
Взрослым терапию рекомендуют начинать с п/к введения продукта в низкой дозе 0.15-0.3 мг/сут. Повышение дозы надлежит проводить строго под контролем врача. Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/сут. В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза обязана быть снижена.
Побочное действие
Местные реакции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.
Очень не часто: образование антител к соматропину.
Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).
Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости. У взрослых больных при заместительной гормонотерапии в 10% — задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали при дальнейшем использовании продукта). У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при использовании соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при использовании продукта Сайзен): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается на протяжении первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у малышей (прихрамывание, боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у заболевших с чрезмерно быстрым ростом).
Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Большинство больных хорошо переносят терапию продуктом.
Противопоказания
признаки активного злокачественного новообразования (до начала применения надлежит завершить противоопухолевую терапию)
беременность
лактация (грудное вскармливание)
высокая восприимчивость к соматропину или к любому другому компоненту продукта или к метакрезолу (входящему в состав растворителя)
С осторожностью применяют продукт при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Применение при беременности и питании грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. в настоящее время недостаточно данных о безопасности применения гормона роста в этот период.
При надобности применения продукта Сайзен в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить. Имеются данные о возможном выделении соматропина с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции почек
При задержке роста у малышей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/сут или 0.045-0.05 мг/кг/сут.
Особые указания
Лечение продуктом Сайзен должно проводиться под постоянным контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении заболевших с недостаточностью гормона роста.
Через некоторое время в последствии введения продукта Сайзен возможно снижение концентрации глюкозы в крови, что может сопровождаться кратковременной дрожью или головокружением. В течение в последствиидующих 2-4 ч концентрация глюкозы в крови может возрасти. Поскольку лечение гормоном роста может вызвать нарушение толерантности к глюкозе, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При сахарном диабете или наследственной предрасположенности к данному заболеванию необходим тщательный врачебный контроль в процессе применения продукта Сайзен и в случае надобности — коррекция гипогликемической терапии.
Во время лечения продуктом Сайзен возможно развитие гипотиреоза. В период назначения Сайзен надлежит периодически проводить функциональные пробы щитовидной железы. При развитии гипотиреоза во время курса лечения гормоном роста надлежит назначить заместительную терапию продуктами гормонов щитовидной железы.
При наличии у малыша в анамнезе опухоли мозга необходимо регулярно проводить обследование на предмет рецидива. В настоящее время нет данных о повышении вероятности рецидива новообразований на фоне лечения Сайзеном.
У некоторых малышей с дефицитом гормона роста развивался лейкоз (независимо от того, получали ли они гормон роста или нет), то есть при данном заболевании наблюдается повышенный риск развития лейкоза по сравнению с детьми без недостаточности гормона роста. Причинно-следственные связи применения гормона роста с этими явлениями не установлены.
При появлении на фоне применения продукта сильной или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты надлежит провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. При подтверждении отека надлежит предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить применение гормона роста (в дальнейшем возможно возобновление применения продукта). При повторном возникновении симптомов внутричерепной гипертензии Сайзен надлежит отменить.
Поражение бедренной кости чаще возникает у малышей с эндокринными или почечными нарушениями. При хронической почечной недостаточности малыша необходимо регулярно обследовать на предмет поражения костей. Перед началом лечения надлежит сделать рентгенографию бедренной кости. Пациенты должны быть предупреждены, что если во время лечения продуктом Сайзен появляется хромота или боли в бедренных или коленных суставах, они должны немедленно обратиться к врачу.
У малышей с хронической почечной недостаточностью надлежит прекратить лечение на время трансплантации почки.
Введение продукта в одно и то же место на протяжении длительного времени может вызвать повреждение этого участка кожи. Важно постоянно менять место введения продукта. Гормон роста не должен использоваться в случае ургентных состояний.
Пациенты старше 60 лет, которым проводится терапия Сайзеном на протяжении длительного периода, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку опыт применения продукта Сайзен у пожилых больных недостаточен.
Передозировка
Сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют.
Симптомы: при использовании дозы, превосходящей рекомендуемую, — гипогликемия. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — активный рост костной ткани, особо кистей рук, ступней и челюсти, также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.
Лечение: отмена продукта, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ГКС может подавлять рост и, таким образом, ингибировать эффект Сайзена. На эффективность продукта (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными продуктами (например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы).
В настоящее время лекарственные средства, несовместимые с продуктом Сайзен не известны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в заводской пачке в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 3 года.
Восстановленный раствор надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С не более 28 сут; не замораживать.
Внимание!Перед применением медикамента «Сайзен (Saizen)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Сайзен (Saizen)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
