Наименование: Солкотриховак (Solcotrichovac)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные. Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения
Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения: фл. 3 или 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 0.5 мл) — П №015977/01, 13.01.09
Фармакологическое действие
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Под действием продукта происходит увеличение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в продукте, также увеличение общего содержания sIgA и увеличение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время в последствии введения продукта содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сберегается защитный эффект продукта, снижающий риск развития реинфекции.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные B-лимфоциты, также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено увеличение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных было отмечено значительное кратковременное увеличение цитотоксической активности собственных T-киллеров.
Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком сокращает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики продукта Солкотриховак не проводились.
Показания
Профилактика и лечение:
рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
рецидивирующего трихомониаза у женщин.
Режим дозирования
Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций продукта по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.
В дальнейшем проводится однократная ревакцинация через 2 года.
Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит на протяжении 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом надлежит встряхнуть.
Не надлежит использовать продукт при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном продукте.
Побочное действие
Местные реакции: не часто — слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции: в отдельных случаях — кратковременное увеличение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.
Противопоказания
острые инфекционные заболевания;
активный туберкулез;
заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
почечная недостаточность;
сердечная недостаточность;
первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Применение при беременности и питании грудью
Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о использовании продукта у этой категории пациенток.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение продукта при почечной недостаточности.
Особые указания
Солкотриховак не надлежит назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком надлежит проводить только в комбинации с этиотропным лечением.
Время вакцинации надлежит рассчитать таким образом, чтобы введение продукта не совпадало с менструацией пациентки.
Аллергические реакции при использовании продукта не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение продукта надлежит прекратить.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических продуктов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать продукт детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях продукта у малышей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение продукта не дает воздействия на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки продукта Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.
Случаев несовместимости при одновременном использовании продукта Солкотриховак с другими лекарственными препаратами не отмечено.
Фармацевтическое взаимодействие
Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры). Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Солкотриховак (Solcotrichovac)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Солкотриховак (Solcotrichovac)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
