Сорбифер дурулес — инструкция по применению, цена

Наименование: СОРБИФЕР ДУРУЛЕС, Egis

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Как часть протопорфириновой простетической группы гемоглобина железо (II) играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.
В составе протопорфириновой группы ферментов цитохрома железо играет ключевую роль в процессах транспорта электронов. В этих процессах поглощение и высвобождение электронов осуществляется путем обратной трансформации Fe (II)Fe (III).
Большое количество железа может быть также выявлено в молекулах миоглобина мышц.
Витамин C увеличивет абсорбцию железа в кишечнике и участвует в окислительно-восстановительных процессах.
Фармакокинетика. Железо всасывается в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Скорость абсорбции гемоглобинсвязанного железа составляет ≈20%, тогда как гемоглобиннесвязанного ≈10%. Для лучшего всасывания железо должно находиться в форме Fe (II). Соляная кислота в желудке и витамин C способствуют всасыванию железа путем восстановления Fe (III) в Fe (II).
Железо Fe (II) — ferro, поступая в эпителиальные клетки кишечника, окисляется до железа Fe (III) — ferri и связывается с апоферритином. Одна часть апоферритина поступает в кровоток, другая остается временно в эпителиальных клетках кишечника в виде ферритина, который или поступает в кровоток через 1–2 дня, или выводится с калом вместе со слущенным эпителием. Почти 1/3 железа, поступающего в кровоток, связывается с апотрансферрином, благодаря чему молекула превращается в трансферрин. Железо транспортируется к органам-мишеням в виде трансферрина, который после связывания с внеклеточными рецепторами поступает в цитоплазму путем эндоцитоза. Здесь железо отделяется от трансферрина и снова связывается с апоферритином. Под действием апоферритина железо окисляется и окисленная форма Fe (III) восстанавливается до флавопротеинов.
Метод изготовления таблеток, покрытых оболочкой, обеспечивает непрерывное высвобождение ионов железа (II). При их прохождении через ЖКТ ионы железа (II) в течение 6ч непрерывно высвобождаются из пористой матрицы. Медленное высвобождение действующего вещества предотвращает опасно высокие концентрации железа, благодаря чему возможно избежать раздражения кишечного эпителия.

Состав и форма выпуска

табл., п/о, с модиф. высвоб. фл., №30, №50

1 таблетка содержит 320 мг сульфата железа, что соответствует 100 мг элементарного железа (II).
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтена порошок, карбомер, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза, макроголы, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), парафин.

№ UA/0498/01/01 от 05.03.2014 до 05.03.2019

Показания

профилактика и лечение железодефицитной анемии.

Применение

для предупреждения анемии взрослым и детям ввозрасте старше 12 лет прописывают по 1 таблетке Сорбифер Дурулес в сутки. Для лечения при анемии взрослым и детям ввозрасте старше 12 лет прописывают по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки надлежит глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, по крайней мере за 30 мин натощак. В случае появления побочных реакций дозу возможно понизить на 50% (1 таблетка в сутки).
В течение первых 6 мес беременности рекомендованной дозой лекарства считается 1 таблетка в сутки, в ІІІ триместр беременности, а также в период кормления грудью — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Длительность лечения зависит от индивидуальных результатов проверки содержания железа в плазме крови. После нормализации уровня гемоглобина введение лекарства нужно продолжать до полного насыщения запасов железа (≈2 мес). При наличии симптомов железодефицитной анемии средняя длительность лечения составляет 3–6 мес.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства; стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; состояния, сопровождающиеся повышенным накоплением железа (гемохроматоз, гемосидероз); повторная гемотрансфузия; другие виды анемии, не обусловленной дефицитом железа (в частности гемолитическая анемия, вызванная недостаточностью витамина B12); нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом); сидероахрестическая анемия; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тяжелые заболевания почек; одновременное использование парентеральных форм железа; расстройство механизмов выведения железа (талассемия); сахарный диабет; мочекаменная болезнь (при использовании аскорбиновой кислоты >1 г/сут); непереносимость фруктозы.

Побочные эффекты

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, запор, боль в желудке, язвы пищевода, стеноз пищевода. При длительном использовании аскорбиновой кислоты в высоких дозах >1г/сут — раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога.
Возможны аллергические реакции (в том числе зуд, покраснение кожи, анафилаксия), а также отек Квинке, анафилактический шок при наличии сенсибилизации.
Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.
Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до возникновения сахарного диабета.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, дистрофия миокарда.
Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у заболевших с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов.
Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, нарушение сна, головная боль.
Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Особые указания

препарат полезен только при дефиците железа. Диагноз дефицита железа должен быть установлен (уровень железа в плазме крови, высокая общая возможность железа к связыванию в плазме крови) перед начальным назначением лекарства.
Препарат неэффективен при других видах анемии, не связанных с дефицитом железа (инфекционная анемия, анемия, вызванная хроническими заболеваниями). Воспалительные и язвенные заболевания органов ЖКТ могут обостряться при пероральном приеме лекарства. При лечении препаратом кал может приобретать черный цвет.
Препараты железа с осторожностью используют у лиц с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
При курсовом использовании нужен систематический контроль показателей железа и гемоглобина в сыворотке крови.
Надлежит учитывать, что аскорбиновая кислота в дозе 1 г/сут противопоказана пациентам с мочекаменной болезнью.
При приеме лекарства в высоких дозах и длительно нужно контролировать функцию почек и уровень АД, а также функцию поджелудочной железы.
Не надлежит назначать препарат в высоких дозах больным с повышенным уровнем свертывания крови.
Одновременный прием лекарства со щелочным питьем понижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не надлежит запивать препарат щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечной дискинезии, энтерите и ахилии.
С осторожностью используют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, в частности при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ и др.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Надлежит с осторожностью использовать препарат во время управления транспортными средствами и работы с иными механизмами, учитывая возможность появления побочных реакций со стороны ЦНС.
Использование в период беременности или кормления грудью. Препарат возможно использовать беременным и женщинам, кормящим грудью, как для предупреждения, так и для лечения железодефицитной анемии.
Дети. Препарат используют у детей в возрасте старше 12 лет.

Взаимодействия

нужно избегать сочетанного применения Сорбифера Дурулес:

• с ципрофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция ципрофлоксацина на ≈50% и существует риск, что концентрация ципрофлоксацина в плазме крови останется ниже терапевтического уровня;
• с левофлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция левофлоксацина;
• с моксифлоксацином, поскольку снижается биодоступность моксифлоксацина на ≈40%, поэтому при необходимости сочетанного применения этих препаратов интервал между их приемами должен составлять не менее 6 ч;
• с норфлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция норфлоксацина на ≈75%;
• с офлоксацином, поскольку уменьшается абсорбция офлоксацина на ≈30%.

Сочетанное использование Сорбифера Дурулес и нижеуказанных препаратов требует коррекции доз этих препаратов, а интервал между их приемами должен составлять не менее 2 ч.

• Кальций- и магнийсодержащие пищевые добавки, алюминия гидроксид и кальций- или магнийсодержащие антациды образуют комплекс с солями железа, благодаря чему они уменьшают всасывание друг друга.
• Каптоприл: при сочетанном использовании уменьшается AUC каптоприла (на≈37%), вероятно, в результате химической реакции в ЖКТ.

• Цинк

  при сочетанном использовании уменьшается всасывание солей цинка.

• Клодронат: исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с клодронатом. Хотя исследования взаимодействия invivo не проводились, возможно сделать вывод, что при одновременном использовании этих препаратов уменьшается абсорбция клодроната.
• Дефероксамин: комбинированное использование этих препаратов понижает абсорбцию как дефероксамина, так и железа вследствие образования комплекса.

• Леводопа

  при использовании с леводопой или карбидопой железа сульфат понижает биодоступность разовой дозировки леводопы на ≈50%, а биодоступность разовой дозировки карбидопы — почти на 75%, вероятно, из-за образования хелатного комплекса.

• Метилдопа: при сочетанном использовании метилдопы и солей железа (железа сульфат или железа глюконат) биодоступность метилдопы снижается, вероятно, из-за образования хелатного комплекса, что может приводить к уменьшению выраженности гипотензивного эффекта.
• Пенициллинамин: при сочетанном использовании пенициллинамина и солей железа уменьшается всасывание и пенициллинамина и солей железа из-за образования хелатного комплекса.
• Ризедронат: исследования in vitro показали, что железосодержащие препараты образуют комплекс с ризедронатом. Хотя исследования взаимодействия invivo не проводились, возможно предположить, что сочетанное использование этих препаратов понижает всасывание ризедроната.
• Тетрациклины: при сочетанном использовании уменьшается всасывание как железа, так и тетрациклинов, поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов, интервал между их приемами должен составлять не менее 3 ч.
• Гормоны щитовидной железы: одновременное использование препаратов железа и тироксина может уменьшать всасывание последнего.
• Токоферол: снижается активность обоих препаратов.
• Панкреатин, колестирамин, D-пеницилламин: происходит уменьшение абсорбции железа в ЖКТ.

• Гкс

  вероятно усиление стимуляции эритропоэза.

• Этанол: повышается абсорбция и риск появления токсических осложнений.
• Аскорбиновая кислота: усиливается всасывание железа.

При использовании Сорбифера Дурулес вместе с циметидином уменьшается секреция соляной кислоты в желудке, поскольку циметидин понижает всасывание железа. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном употреблении чая, кофе, яиц, хлеба, продуктов, богатых растительными волокнами, абсорбция железа может уменьшаться.
Одновременное использование хлорамфеникола может замедлить развитие клинического эффекта железа.
Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при сочетанном использовании пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном использовании увеличивет абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, понижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивет риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина увеличивет тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Препарат возможно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина.
Длительное использование лекарства в высоких дозах лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Препарат ввысоких дозах понижает эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушает выделение мексилетина почками.
Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном использовании уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.
Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (в частности ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин.

Передозировка

симптомы. Начальные симптомы передозировки железа — тошнота, рвота, диарея, кровавые испражнения, боль в животе, сонливость, шок. Могут также развиваться дегидратация, метаболический ацидоз, гипергликемия, тахикардия, артериальная гипотензия.
В тяжелых случаях после очевидного улучшения состояния продолжительностью 6–24 ч может произойти рецидив, характеризующийся коагулопатией, сосудистой недостаточностью (вследствие сердечной недостаточности, связанной с поражением миокарда), гипертермией, гипогликемией, печеночной и почечной недостаточностью, судорогами и комой. Существует риск перфорации ЖКТ, а также развития Yersinia enterocolica sepsis. Позже (через несколько недель, иногда— месяцев) могут развиться цирроз печени и стеноз привратника.
У некоторых чувствительных пациентов (с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) передозировка витамина C (аскорбиновая кислота) может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию.
Лечение

• Выпить молоко или жидкость, которая вызывает рвоту.
• Промыть желудок р-ром дефероксамина (2 г/л), затем ввести 50–100 мл воды, содержащей 5 г дефероксамина, и оставить в желудке. Для взрослых может быть полезным выпить маннитол или сорбитол, чтобы облегчить перистальтику желудка. Индукция диареи может быть очень опасной для детей и особенно для детей младшего возраста, поэтому ее надлежит избегать. Больной должен находиться под пристальным контролем для своевременного выявления вероятной аспирации.
• Таблетки поглощают рентгеновские лучи, таким образом путем рентгеновского исследования брюшной полости возможно выявить количество таблеток, которые могли остаться в ЖКТ после вынужденной рвоты и промывания желудка.
• При тяжелой интоксикации: при шоке и/или коме и при высоком уровне железа в плазме крови (>90мкмоль/л у детей и >142мкмоль/л — у взрослых) срочно надлежит начать интенсивную поддерживающую терапию и назначить дефероксамин (15 мг/кг/ч путем медленной инфузии, наибольшая дозировка — 80мг/кг/сут). Слишком высокая скорость введения может привести к артериальной гипотензии.
• При менее тяжелой интоксикации возможно ввести дефероксамин в/м (50 мг/кг, наибольшая общая дозировка — 4 г).
• В течение всего периода интоксикации предлогается контроль уровня железа в плазме крови.

Условия хранения

при температуре не выше 25°C.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!