Наименование: СТРЕЗАМ®, Biocodex
Фармакологические свойства
фармакодинамика. В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид обладает анксиолитическими свойствами и оказывает нейровегетативное регуляторное воздействие.
Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМКA-рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи:
прямое влияние на рецептор ГАМКA благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2- или β3- подъединицами; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМКA-рецепторе отличается от такового связывания бензодиазепинов;
косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе аллопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМКA-рецептора.
Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).
Фармакокинетика. Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в ЖКТ. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Состав и форма выпуска
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132), желатин.
№ UA/2787/01/01 от 25.09.2015 до 25.09.2020По рецепту
Показания
психосоматические проявления тревожности.
Применение
дозу и длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым назначают 3–4 капсулы в сутки за 2–3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения составляет от 4 до 12 нед.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Период беременности и кормления грудью.
Побочные эффекты
иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при длительном лечении.
Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания тяжести по частоте.
Со стороны нервной системы: редко — легкая сонливость в начале лечения, которая исчезает спонтанно в процессе его продолжения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.
Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, отек Квинке, ангиодермит; частота неизвестна — анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса — Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — повреждения печени: гепатит, цитолитический гепатит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — лимфоцитарный колит.
Сообщения о возможных побочных реакциях. Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет контролировать соотношения риск/польза препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.
Особые указания
в случае прекращения лечения Стрезамом у пациента не возникает синдрома отмены.
Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Стрезамом.
В случае возникновения кожных или аллергических реакций, или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.
В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применять препарат противопоказано.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических данных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключается вероятность временного ухудшения способности управлять транспортными средствами и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.
Взаимодействия
при одновременном применении Стрезама с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.
Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама.
Одновременное применение Стрезама с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может вызвать нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, во время лечения препаратом.
Передозировка
проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
