Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации БЦЖ-М — инструкция по применению, цена
/ 09 Июл 2018 в 07:45
Наименование: Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Действующее вещество
Вакцина для предупреждения туберкулеза (Vaccine tuberculosis)
АТХ
J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Состав
Описание лекарственной формы
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
Показания препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
Противопоказания
масса тела при рождении менее 2 кг;
острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения);
иммунодефицитное состояние (первичное);
злокачественные новообразования (при назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не раньше чем через 6 мес после окончания лечения);
генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье;
ВИЧ-инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний (СПИД);
ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4–6 нед. Место реакции надлежит предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес, иногда и в более длительные сроки. У 90–95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и зачастую носят местный характер (лимфадениты— регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи), в отдельных случаях— генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки— от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М.
Способ применения и дозы
Внутрикожно, в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах— всех здоровых новорожденных на 3–7-й день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100000 населения.
2. В родильных домах— новорожденных с массой тела 2 кг и более, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома.
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания)— детей с массой тела 2,3 кг и более перед выпиской из стационара.
4. В детских поликлиниках— детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция является отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию изначально проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, обследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с иными парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.
Непосредственно перед применением вакцину разводят 0,9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Разрешается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3–4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину нужно предохранять от действия естественного освещения (в частности цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 ч при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8°C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения лекарства и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозировки) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку— 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину надлежит аккуратно перемешать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу лекарства (всего 0,1 мл). При нормальной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая зачастую через 15–20 мин.
Меры предосторожности при использовании
Введение лекарства п/к недопустимо, т.к. при этом образуется холодный абсцесс.
Для вакцинации используют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается использовать шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается использование для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:
— при отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование лекарства (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств лекарства (изменение цвета). Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и иными дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем надлежит обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Передозировка
Не установлены.
Особые указания
Сведения о возможном влиянии лекарственного лекарства на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. Неприменимо. Препарат применяется для вакцинации детей.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного лекарства. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126°C в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/дозировка. По 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем— натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%. Растворитель— по 2 мл в ампуле.
Комплект состоит из 1 амп. вакцины и 1 амп. растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный.
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России.
115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15.
Тел.: (495) 710-37-87.
Адрес производства
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, 20.
Тел.: (8652) 24-40-84.
Рекламации на качество лекарства, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений надлежит сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
При температуре 2–8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
