Наименование: Хумалог Микс 25 (Humalog mix 25)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл инсулин лиспро* 100 МЕ представляет собой смесь: раствора инсулина лиспро* 25% 25% суспензии инсулина лиспро* протамина 75%. Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновной, глицерол (глицерин), фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для создания необходимого уровня pH).
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования — инсулин лизпро.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин средней продолжительности действия.
Фармакологическое действие
Гипогликемический продукт, комбинация аналогов инсулинов быстрого и средней продолжительности действия. Хумалог Микс 25 является ДНК — рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при всем этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие развивается быстрее и продолжается на протяжении более короткого времени. Начало действия продукта — примерно через 15 мин, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После п/к инъекции Хумалога Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.
Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина изофана с продолжительностью действия примерно 15 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в продукте. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками — 30-80%.
Показания
сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.
Режим дозирования
Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат надлежит вводить п/к. В/в введение продукта Хумалог Микс 25 противопоказано. Температура вводимого продукта обязана соответствовать комнатной. П/к надлежит вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций надлежит чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц.
При п/к введении продукта Хумалог необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания продукта в кровеносный сосуд. После инъекции не надлежит массировать место инъекции.
При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина надлежит строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.
Правила введения продукта Хумалог Микс 25.
Подготовка к введению
Непосредственно перед использованием картридж с продуктом Хумалог Микс 25 надлежит прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не надлежит энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем в последствии перемешивания имеются хлопья.
Введение
Вымыть руки.
Выбрать место для инъекции.
Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции — в соответствии с рекомендациями врача).
Снять с иглы наружный защитный колпачок.
Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.
Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
Надеть колпачок на шприц-ручку.
Побочное действие
Побочный эффект, связанный с основным действием продукта: наиболее часто — гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают на протяжении нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, или проведение десенсибилизации. Прочие: при долгом использовании — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.
Противопоказания
гипогликемия;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Беременность и лактация
К настоящему времени не выявлено какого-или нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного. Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно в последствии них потребность в инсулине может резко снизиться. Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.
У заболевших сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или продукт инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к надобности коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении продукта человеческого инсулина или постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев в последствии перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения.
При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при долгом течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими продуктами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особо у заболевших инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особо необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особо важно для больных со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой продолжительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить при помощи в/м или п/к введения глюкагона с в последствиидующим приемом внутрь углеводов.
Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением раствор концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие продукта Хумалог Микс 25 сокращается при одновременном назначении со следующими продуктами: пероральные контрацептивы, ГКС, продукты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, продукты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие продукта Хумалог Микс 25 усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие продукты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические продукты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Использование Хумалога Микс 25 с другими продуктами инсулина не изучалось.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Период годности — 2 года. Находящийся в употреблении продукт в картридже надлежит хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Внимание!Перед применением медикамента «Хумалог Микс 25 (Humalog mix 25)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Хумалог Микс 25 (Humalog mix 25)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
