Наименование: Диаскинтест (Diaskintest)
Наименование
Диаскинтест (Diaskintest)
Фармакологическое действие
Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении. Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия лекарства Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены. У пациентов с туберкулезной инфекцией введение лекарства Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая считается проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к применению
Диаскинтест используют для проведения внутрикожной пробы у пациентов всех возрастных групп с целью диагностики туберкулеза, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса.
Диаскинтест используют для дифференциальной диагностики туберкулеза, инфекционной и поствакцинальной аллергии (реакции гиперчувствительности замедленного типа), а также проведения оценки эффективности противотуберкулезной терапии в комплексе с иными методами.
Надлежит учитывать, что Диаскинтест не вызывает развития реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая связана с вакцинацией БЦЖ, и поэтому не может использоваться вместо туберкулинового теста с целью отбора пациентов на ревакцинацию и первичную вакцинацию БЦЖ.
Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием лекарства Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики туберкулезной инфекции пробу с использованием лекарства Диаскинтест предлогается проводить пациентам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования, пациентам, которые относятся к группе высокого риска по заболеванию туберкулезом (учитывая медицинские, социальные и эпидемиологические факторы), а также пациентам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с использованием лекарства Диаскинтест надлежит проводить в комплексе с рентгенологическими и клинико-лабораторными исследованиями в условиях противотуберкулезного учреждения.
С целью наблюдения за пациентами, находящимися на учете у фтизиатра, с проявлениями туберкулезной инфекции, надлежит в условиях противотуберкулезного учреждения проводить пробу с использованием лекарства Диаскинтест при контрольном обследовании всех групп диспансерного учета с интервалами 3-6 месяцев.
Способ применения
Проведение пробы:
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение лекарства должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций. Пробу с помощью лекарства Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор возможно только внутрикожно. Для проведения пробы предлогается применять туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез. Перед применением лекарства Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности лекарства и шприцов.
Для проведения пробы в шприц набирают две дозировки лекарства Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Больной во время проведения пробы должен находиться в положении сидя. Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, изначально обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом. Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение надлежит проводить параллельно поверхности кожи. Сразу после постановки пробы у пациентов, в основном, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу предлогается проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, в основном, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием лекарства Диаскинтест и в течение 2 дней после).
Учет результатов:
Оценка результата пробы с применением лекарства Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы. Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата). Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом нужно учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу является отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу является сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.
Реакция на пробу является положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом надлежит разделять такие реакции по степени выраженности). При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция является слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция является умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией является наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием лекарства Диаскинтест надлежит обследовать на туберкулез. Надлежит учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, в основном, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.
Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест:
Отрицательные результаты пробы с применением лекарства Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, раньше инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией. Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Надлежит заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса. Выявление отрицательной пробы вероятно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.
Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест:
Нужно отмечать в документах название лекарства и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии лекарства, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и эффект пробы.
Побочные действия
Препарат Диаскинтест, в основном, неплохо переносится пациентами любого возраста. Сообщалось об отдельных случаях развития системных нежелательных реакций, например после проведения пробы вероятно развитие слабости, гипертермии и головной боли.
Противопоказания
Диаскинтест не используют для проведения пробы у пациентов с острыми и хроническими (в период рецидива) заболеваниями инфекционной этиологии, исключая случаи, когда имеется подозрение на туберкулез.
Не надлежит проводить пробу с помощью лекарства Диаскинтест у пациентов с соматическими и прочими заболеваниями во время обострения, а также у пациентов, страдающих эпилепсией, аллергическими заболеваниями и распространенными кожными заболеваниями.
В детских коллективах во время карантина по детским инфекциям нельзя проводить пробу с помощью лекарства Диаскинтест (проведение пробы проводится только после снятия карантина).
Беременность
В период беременности решение о проведении пробы Диаскинтест принимает врач.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Предлогается проводить пробу с препаратом Диаскинтест до проведения профилактических прививок. При этом в случае отрицательного результата пробы прививки (исключая БЦЖ) возможно проводить сразу после оценки и учета результатов пробы.
После проведения профилактических прививок постановка пробы с препаратом Диаскинтест разрешается не раньше, чем через 1 месяц после профилактической прививки.
Передозировка
Данных о передозировке лекарства Диаскинтест нет.
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного введения Диаскинтест по 30 доз (3 мл) во флаконах из стекла с резиновой пробкой и обкаткой алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1, 5 или 10 стеклянных флаконов, вложенных в контурную упаковку из полимерных материалов.
Условия хранения
Диаскинтест годен к применению в течение 2 лет после выпуска при условии хранения и транспортировки при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать раствор Диаскинтест.
После вскрытия флакона раствор возможно применять в течение 2 часов.
После истечения срока годности препарат Диаскинтест надлежит утилизировать.
Состав
0,1 мл (1 дозировка) лекарства Диаскинтест содержит:
Белка рекомбинантного CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг;
Натрия хлорида – 0,46 мг;
Натрия фосфорнокислого двузамещенного 2-водного – 0,3876 мг;
Калия фосфорнокислого однозамещенного – 0,063 мг;
Фенола – 0,25 мг;
Полисорбата 80 – 0,005 мг;
Воды для инъекций – до 0,1 мл.
