Наименование: Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.
Растворитель: вода д/и — 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 10 мл, игла «бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.
Растворитель: вода д/и — 20 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 20 мл, игла «бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — пачки картонные.
* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 мл или 500 мл свежей плазмы.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови
Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и стерильным апирогенным оборудованием — П №015135/01-2003, 30.06.03ППР
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 200 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и стерильным апирогенным оборудованием — П №015135/01-2003, 30.06.03ППР
Фармакологическое действие
Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у заболевших с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Фармакокинетика
Сразу в последствии в/в введения продукта в сыворотке крови определяется в пределах 30-40% фактора свертывания крови IX, потом гемостатическая активность постепенно снижается.
Показания
лечение и профилактика кровотечений у больных с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта)
лечение и профилактика кровотечений у больных с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса
Режим дозирования
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, также клинического состояния заболевшего.
Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% и 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.
Необходимая доза определяется до следующей формуле:
Начальная доза = масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1.2
Следует обратить особой внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения продукта нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не обязана быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):
При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела заболевшего. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются повышенным риском кровотечения, необходимо вводить продукт протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.
Правила приготовления и введения раствора для инфузий
Раствор продукта Уман Комплекс Д.И. надлежит готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.
Препарат вводят в/в на протяжении 3-5 мин под контролем пульса пациента.
Для получения раствора надлежит добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении продукта будет наблюдаться затруднение при фильтрации продукта через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.
Побочное действие
Редко: анафилактические и аллергические реакции, увеличение температуры тела; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав продукта.
Противопоказания
высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания
высокая восприимчивость к компонентам продукта
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в в последствииперационном периоде, также новорожденным.
Применение при беременности и питании грудью
В клинических исследованиях по применению продукта при беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие малыша.
В связи с этим продукт может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или малыша.
Особые указания
Пациенты, которым назначение продукта Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.
При определенных условиях может потребоваться введение продукта в дозах, больше рассчитанных, особо в начале лечения. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у заболевших тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.
Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства продукта на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С на протяжении 30 мин).
При надобности при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение продукта.
Необходимо тщательно контролировать состояние заболевшего для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Передозировка
Применение больших доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими продуктами.
Для введения продукта должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания продукта на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от света, в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 2 года (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной пачке). Нельзя использовать по истечении периода годности.
Внимание!Перед применением медикамента «Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
