Наименование: Альтевир (Altevir)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
0.5 мл человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 1 млн. МЕ
-«- 3 млн.МЕ
-«- 5 млн.МЕ
-«- 10 млн.МЕ
-«- 15 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
1 мл человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 1 млн.МЕ
-«- 3 млн.МЕ
-«- 5 млн.МЕ
-«- 10 млн.МЕ
-«- 15 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа
Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий продукт.
Фармакологическое действие
Интерферон. Альтевир оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.
Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете.
Предотвращает пролиферацию клеток, особо опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.
Фармакокинетика
Всасывание
При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 — 2-6 ч. Через 16-24 ч в последствии введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.
Метаболизм
Метаболизм осуществляется в печени.
Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.
Выведение
Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.
Показания к применению продукта
В составе комплексной терапии у взрослых:
при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;
при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
при папилломатозе гортани;
при остроконечных кондиломах;
при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.
Режим дозирования
Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда продукт назначен п/к или в/м).
Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю на протяжении 16-24 недель. Лечение прекращают в последствии 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).
Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю на протяжении 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и заболевших, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром надлежит проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.
Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают в последствии хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости продукта. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения на протяжении 6 месяцев.
Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам в последствии спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение периодов лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования надлежит придерживаться постоянно, если при всем этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости продукта.
Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии — 4-5 млн. МЕ/м2 каждый день п/к каждый день. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии продукт надлежит использовать в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 каждый день). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.
Неходжкинская лимфома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю на протяжении 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости продукта.
Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых в последствии удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю на протяжении 4 недель, потом п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю на протяжении 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости продукта.
Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.
Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно использовать в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/ п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена продукта.
Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется использовать продукт п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.
Приготовление раствора для в/в введения
Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят на протяжении 20 мин.
Побочное действие
Общие реакции: очень часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают на протяжении 72 ч в последствии перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто — недомогание.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; менее часто — астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; не часто — нервозность, тревожность.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; менее часто — артралгия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита, тошнота; менее часто — рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; не часто — боль в животе, диспепсия; возможно обратимое увеличение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение АД; не часто — тахикардия.
Дерматологические реакции: менее часто — алопеция, повышенное потоотделение; не часто — кожная сыпь, кожный зуд.
Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.
Прочие: не часто — снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.
Противопоказания к применению продукта
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);
тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);
эпилепсия, также тяжелые нарушения функций ЦНС, особо выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);
хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у заболевших, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);
аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное болезнь;
лечение иммунодепрессантами в последствии трансплантации;
болезнь щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);
декомпенсированный сахарный диабет;
гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);
выраженная миелодепрессия;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Внимание!
Перед применением медикамента «Альтевир (Altevir)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Альтевир (Altevir)».
