Наименование: Эманера
Действующее вещество
Эзомепразол* (Esomeprazol*)
АТХ
A02BC05 Эзомепразол
Фармакологическая группа
- Понижающее секрецию желудочных желез средство— протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]
Состав
(содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании)
Описание лекарственной формы
Капсулы, 20 мг: № 3. Корпус и крышечка светло-розового цвета.
Капсулы, 40 мг: № 1. Корпус и крышечка от розового до розового со слабоватым сероватым оттенком цвета.
Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противоязвенное.
Фармакодинамика
Эзомепразол считается S-изомером омепразола и подавляет секрецию соляной кислоты в желудке за счет специфического и направленного механизма действия.
Специфически ингибирует протонный насос париетальных клеток. Оба изомера омепразола, R- и S-, обладают сходной фармакодинамической активностью.
Механизм действия
Эзомепразол— слабое основание, поэтому он накапливается и переходит в активную форму в условиях сильно кислой среды секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где подавляет активность фермента H+/K+-ATФазы. Подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты.
Воздействие на секрецию кислоты в желудке
Результат развивается уже в течение 1 ч после приема внутрь 20 мг или 40 мг эзомепразола. При повторном приеме 20 мг эзомепразола 1 раз в сутки в течение 5 дней, средняя пиковая концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% (на 5 день терапии через 6–7 ч после приема лекарства).
У пациентов с ГЭРБ и наличием клинических симптомов после ежедневного приема эзомепразола в дозе 20 или 40 мг в течение 5 дней, уровень рН содержимого желудка выше 4 сохранялся, в среднем, в течение 13 и 17 ч, соответственно. Доля заболевших, принимавших эзомепразол в дозе 20 мг/сут, у которых уровень рН желудочного содержимого превышал 4 в течение 8, 12 и 16 ч, соответственно, составила 76%, 54% и 24%, а для эзомепразола 40 мг/сут— 97%, 92% и 56%.
Степень подавления секреции кислоты эзомепразолом находится в прямой зависимости от AUC.
Терапевтический результат, достигаемый в результате подавления секреции кислоты
Заживление рефлюкс-эзофагита, при приeме эзомепразола в дозе 40 мг, наступает где-то у 78% пациентов через 4 нед и у 93% пациентов— через 8 нед терапии.
Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед в комбинации с соответствующими антибиотиками приводит к успешной эрадикации Helicobacter pylori у 90% пациентов.
При неосложненной язвенной болезни после эрадикационной терапии (продолжительностью от 7 до 10–14 дней) не требуется продолжения монотерапии антисекреторными лекарствами для заживления язвы и устранения симптомов.
Другие эффекты, связанные с подавлением секреции кислоты
На фоне терапии антисекреторными лекарствами повышается уровень гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты.
У некоторых пациентов после длительной терапии эзомепразолом отмечено увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ELC) клеток, возможно, связанное с повышением уровня гастрина в плазме крови.
При длительном приеме антисекреторных препаратов отмечено некоторое увеличение частоты образования гландулярных кист желудка. Эти изменения обусловлены физиологическими изменениями в результате длительного подавления секреции кислоты. Кисты доброкачественные и носят обратимый характер.
Снижение кислотности желудочного содержимого на фоне приема антисекреторных средств сопровождается увеличением содержания микробной флоры в желудке, присутствующей в ЖКТ в норме. Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, в частности вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.
Эзомепразол более полезен в отношении заживления язв желудка у пациентов, применявших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2 в сравнении с ранитидином.
Отмечена высокая эффективность эзомепразола в отношении предупреждения язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, принимающих НПВП (для пациентов старше 60 лет и/или с пептической язвой в анамнезе), в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых капсул, содержащих пеллеты лекарства, оболочка которых также устойчива к действию желудочного сока. В условиях in vivo незначительная часть эзомепразола переходит в R-изомер. Эзомепразол быстро всасывается, достигая Cmax в плазме крови где-то через 1–2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 64% после приема однократной дозировки 40 мг и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема эзомепразола 1 раз в сутки. Биодоступность для эзомепразола в дозе 20 мг составляет 50 и 68% соответственно. Vss у здоровых добровольцев составляет где-то 0,22 л/кг. Связь с белками плазмы крови— 97%.
Прием пищи замедляет и уменьшает всасывание эзомепразола, что не имеет существенного клинического значения.
Метаболизм и выведение
Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы изоферментов цитохрома P450 в печени. Бóльшая часть метаболизируется с участием полиморфного изофермента CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси- и деметилированных метаболитов. Остальная часть эзомепразола метаболизируется изоферментом CYP3A4, отвечающего за образование сульфона эзомепразола, основного метаболита в плазме крови.
Общий плазменный клиренс после приема однократной дозировки составляет где-то 17 и 9 л/ч— после многоразового приема. T1/2 составляет 1,3 ч при длительном приеме лекарства 1 раз в сутки. AUC увеличивается при повторном приеме. Дозозависимое увеличение AUC при повторном использовании носит нелинейный характер вследствие снижения метаболизма при первом прохождении через печень, снижения клиренса, возможно вызванного ингибированием изофермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащим метаболитом. При однократном ежедневном приеме эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами.
Эзомепразол не кумулирует. Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты в желудке. Почти 80% принятой внутрь дозировки эзомепразола выводится почками в виде метаболитов, а остальная часть— через кишечник. В моче обнаруживается менее 1% неизмененного эзомепразола.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Где-то у (2,9±1,5)% населения снижена активность изофермента CYP2C19. У таких пациентов метаболизм эзомепразола осуществляется в основном изоферментом CYP3A4. После многократного приема эзомепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC где-то в 2 раза выше, чем у пациентов со сниженной активностью CYP2C19. Среднее значение плазменной Cmax при этом увеличивается где-то на 60%.
У пациентов приклонного возраста (71–80 лет) метаболизм эзомепразола значительно не изменяется.
После однократного приема 40 мг эзомепразола среднее значение AUC у женщин где-то на 30% выше, чем у мужчин. В дальнейшем при систематическом ежедневном приеме эзомепразола 1 раз в сутки различий в фармакокинетике у пациентов обоих полов не наблюдалось. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения лекарства.
Метаболизм эзомепразола может быть нарушен у людей с легкими или умеренными нарушениями функции печени. Скорость метаболизма снижена при тяжелых нарушениях функции печени, что сопровождается двукратным увеличением AUC. Поэтому наибольшая суточная дозировка эзомепразола у этих пациентов составляет 20 мг.
Изучение у пациентов со сниженной функцией почек не проводилось. Поскольку через почки происходит выведение не самого эзомепразола, а его метаболитов, метаболизм эзомепразола у этих пациентов не изменяется.
После повторного приема 20 и 40 мг эзомепразола уровни AUC и времени достижения Cmax у детей в возрасте 12–18 лет и взрослых были одинаковы.
Показания препарата Эманера®
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):
— лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
— длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита с целью предупреждения рецидивов;
— симптоматическое лечение ГЭРБ;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
в составе комбинированной антибактериальной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori:
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori;
— профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori;
пациенты, длительно принимающие НПВП:
— заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
— профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска;
длительная профилактика рецидивов повторных кровотечений из пептических язв (после в/в применения ЛС, понижающих секрецию желудочных желез);
синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся повышенной желудочной секрецией, в т.ч. идиопатическая гиперсекреция.
Противопоказания
повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или компонентам лекарства;
одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром (см. «Взаимодействие»);
наследственная непереносимость фруктозы;
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы-изомальтазы;
детский возраст до 12 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности) и старше 12 лет— по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование лекарства Эманера при беременности вероятно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, т.к. недостаточно данных о использовании эзомепразола у беременных женщин.
В эпидемиологических исследованиях во время применения рацемической смеси омепразола не выявлено фетотоксических эффектов или нарушений развития плода.
В исследованиях с эзомепразолом у животных не выявлено прямое или опосредованное отрицательное действие на развитие эмбриона или плода; также не выявлено прямое или опосредованное отрицательное действие на течение беременности, родов и постнатальный период новорожденного.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не надлежит использовать препарат Эманера в период кормления грудью.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто— от ≥1/100 до <1/10; нечасто— от ≥1/1000 до<1/100; редко— от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко— от <1/10000; частота неизвестна— не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— бессонница, головокружение, парестезии, сонливость; редко— депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко— галлюцинации, агрессивное поведение.
Со стороны дыхательной системы: редко— бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто— боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; нечасто— сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных ферментов; редко— стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без); очень редко— печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко— интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко— гинекомастия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко— артралгия, миалгия; очень редко— мышечная слабость.
Со стороны кожных покровов: нечасто— дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко— алопеция, фотосенсибилизация; очень редко— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов кроветворения: редко— лейкопения, тромбоцитопения; очень редко— агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны органов чувств: нечасто— нечеткость зрения; редко— изменение вкуса.
Аллергические реакции: редко— реакции гиперчувствительности (в частности, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Лабораторные данные: редко— гипонатриемия; очень редко— гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие тяжелой гипомагниемии.
Прочие: нечасто— периферические отеки; редко— потливость; очень редко— слабость (недомогание).
Взаимодействие
Воздействие эзомепразола на фармакокинетику других препаратов
Лекарственные препараты, всасывание которых зависит от уровня рН. Снижение секреции соляной кислоты в желудке на фоне лечения эзомепразолом и иными ингибиторами протонного насоса может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Подобно антацидам и другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, использование эзомепразола может приводить к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба, и повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин.
Одновременный прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина увеличивет биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 2 из 10 пациентов).
Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми антиретровирусными лекарствами. Механизм и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Снижение кислотности желудочного сока на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также вероятно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. На фоне терапии омепразолом отмечается снижение концентрации в сыворотке крови некоторых антиретровирусных препаратов (атазанавир и нелфинавир). Поэтому одновременное использование не предлогается. Одновременное использование омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг) у здоровых добровольцев сопровождается выраженным уменьшением экспозиции атазанавира (AUC, Cmax и Cmin в плазме крови снизились где-то на 75%). Увеличение дозировки атазанавира до 400 мг не компенсировало воздействия омепразола на биодоступность атазанавира.
При одновременном использовании омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови.
Учитывая сходные фармакокинетические и фармакодинамические свойства омепразола и эзомепразола, одновременное использование эзомепразола с антиретровирусными лекарствами, такими как атазанавир и нелфинавир, не предлогается.
Лекарственные препараты, метаболизирующиеся CYP2C19. Эзомепразол ингибирует CYP2C19, основной изофермент метаболизма эзомепразола. Таким образом, при одновременном использовании эзомепразола с лекарствами, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т.д., может увеличиться концентрация этих препаратов в плазме крови и, соответственно, потребоваться уменьшение их дозировки.
Это особенно нужно учитывать при назначении лекарства Эманера® в режиме по необходимости. Так, при одновременном использовании с 30 мг эзомепразола снижается клиренс диазепама (субстрат изофермента CYP2C19) на 45%.
Одновременное использование эзомепразола в дозе 40 мг приводит к повышению концентрации фенитоина в плазме крови у пациентов с эпилепсией на 13%.
Предлогается контролировать концентрации фенитоина в плазме крови в начале терапии эзомепразолом и при его отмене.
При использовании омепразола в дозе 40 мг увеличивается Cmax и AUC вориконазола (субстрат изофермента CYP2C19) на 15 и 41%, соответственно.
Время коагуляции при одновременном длительном приеме варфарина и эзомепразола в дозе 40 мг остается в допустимых пределах. Но сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО. Предлогается контролировать МНО в начале и по окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина или других производных кумарина.
Использование омепразола в дозе 40 мг приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18 и 26 % соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 и 69% соответственно.
Одновременное использование эзомепразола в дозе 40 мг с цизапридом приводит к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда у здоровых добровольцев: AUC— на 32% и T1/2— на 31%, но Cmax при этом существенно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QT на ЭКГ, которое наблюдается при монотерапии цизапридом, не увеличивалось при добавлении эзомепразола.
У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При использовании высоких доз метотрексата надлежит рассмотреть способность временной отмены эзомепразола.
Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.
Одновременное непродолжительное использование эзомепразола и напроксена или рофекоксиба не выявило клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
В клиническом исследовании изучали взаимодействие при использовании клопидогрела (300 мг— нагрузочная дозировка, затем— 75 мг/сут) с омепразолом (80 мг) одномоментно, в одно и то же время в течение 5 дней. Активность тиолового метаболита (активного метаболита) клопидогрела была снижена на 46% (1-й день терапии) и 42% (5-й день терапии), при приеме клопидогрела и омепразола в одно время. При приеме клопидогрела и омепразола в одно время среднее подавление агрегации тромбоцитов (IPA) было уменьшено на 47% (в течение 24 ч терапии) и 30% (5-й день терапии).
По результатам другого исследования: омепразол при использовании с клопидогрелом не одномоментно, в разное время, не оказывает ингибирующего действия на изофермент CYP2C19. В исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные клинических проявлений взаимодействия с клопидогрелом по основным сердечно-сосудистым событиям.
При одновременном использовании с такролимусом вероятно увеличение сывороточных концентраций такролимуса.
Воздействие лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола
В метаболизме эзомепразола принимают участие изоферменты CYP2C19 и CYP3А4. При одновременном использовании эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в день) (ингибитор изофермента CYP3А4), увеличивается значение AUC эзомепразола в 2 раза.
Одновременное использование эзомепразола и комбинированного ингибитора изоферментов CYP2C19 и CYP3А4, в частности вориконазола может сопровождаться увеличением AUC эзомепразола более чем в 2 раза. Зачастую в таких ситуациях не требуется изменения дозировки эзомепразола. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или при необходимости длительной терапии надлежит решить вопрос о снижении дозировки эзомепразола.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3А4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при одновременном использовании с эзомепразолом могут приводить к снижению концентрации эзомепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма эзомепразола.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая малым количеством жидкости.
Для пациентов с затрудненным глотанием содержимое капсул высыпать в половину стакана негазированной воды, размешать и выпить сразу или в течение 30 мин. Затем снова наполнить стакан водой наполовину, ополоснуть стенки стакана и выпить.
Не надлежит смешивать препарат с иными жидкостями, т.к. это может привести к растворению защитной оболочки пеллет. Пеллеты не надлежит разжевывать или раздавливать.
Пациентам, которые не могут самостоятельно глотать, содержимое капсул надлежит растворить в негазированной воде и ввести эзомепразол через назогастральный зонд. Нужно проверить соответствие шприца для введения лекарства и зонда. Указания по подготовке и введению лекарства через назогастральный зонд приведены в подразделе «Введение лекарства через назогастральный зонд».
Взрослые и подростки старше 12 лет
ГЭРБ:
— Эрозивный рефлюксный эзофагит (лечение): 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Если после первого курса терапии заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы, предлогается дополнительный 4-недельный курс лечения эзомепразолом.
— Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: 20 мг 1 раз в сутки.
— Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки— пациентам без эзофагита. Если после 4 нед терапии не удалось добиться контроля симптомов, нужно провести повторное исследование пациента. После устранения симптомов возможно продолжить прием лекарства Эманера по требованию, т.е. принимать по 20 мг лекарства 1 раз в сутки при возникновении симптомов. Пациентам, принимающим НПВП, относящимся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не предлогается лечение в режиме по требованию.
Взрослые пациенты
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
В составе комбинированной антибактериальной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori:
— Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori и профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori (в состав комбинированной эрадикационной терапии Helicobacter pylori входят: Эманера 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг). Все препараты принимаются 2 раза в сутки 7–14 дней.
Пациенты, длительно принимающие НПВП:
— Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 нед.
— Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска: препарат Эманера 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.
Длительная профилактика рецидивов повторных кровотечений из пептических язв (после внутривенного применения ЛС, понижающих секрецию желудочных желез): препарат Эманера 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед после начатой в/в предупреждения повторных кровотечений.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся повышенной желудочной секрецией, в т.ч. идиопатическая гиперсекреция: начальная дозировка лекарства Эманера 40 мг 2 раза в сутки. Дозу лекарства и продолжительность лечения подбирают индивидуально в зависимости от клинической картины заболевания. Заболевание у большинства пациентов контролируется приемом лекарства в дозе от 80 до 160 мг/сут. При необходимости применения лекарства Эманера свыше 80 мг/сут, суточная дозировка делится на два приема.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек изменения дозировки не требуется. Опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим при назначении лекарства таким пациентам надлежит соблюдать осторожность.
Нарушение функции печени. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени изменения дозировки не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности наибольшая суточная дозировка не должна превышать 20 мг.
Пациенты приклонного возраста. Пациентам приклонного возраста коррекция дозировки не требуется.
Введение лекарства через назогастральный зонд
При назначении лекарства через назогастральный зонд нужно:
1. Открыть капсулу и высыпать содержимое капсулы в специальный шприц. Добавить в шприц 25 мл питьевой воды и где-то 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение лекарства в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
2. После добавления воды сразу же встряхнуть шприц до получения суспензии.
3. Убедиться, что наконечник не засорился (слегка надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
4. Ввести наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
5. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Срочно ввести 5–10 мл растворенного лекарства в зонд. После введения раствора вернуть шприц в прежнее положение и встряхнуть (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Вновь опустить шприц наконечником вниз и ввести еще 5–10 мл раствора в зонд. Повторить процедуру, пока шприц не будет пуст.
7. В случае остатка части лекарства в виде осадка в шприце: наполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки лекарства Эманера не описаны. Прием внутрь эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны ЖКТ. Однократный прием внутрь 80 мг эзомепразола не сопровождался какими-либо симптомами. Специфический антидот не существует. Эзомепразол активно связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ малоэффективен.
Лечение: в случае передозировки надлежит проводить симптоматическую терапию.
Особые указания
При появлении тревожных симптомов (в частности таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при подозрении или выявлении язвы желудка нужно исключить злокачественное новообразование, поскольку использование лекарства Эманера может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить постановку диагноза.
Пациенты, длительно (особенно более года) принимающие препарат Эманера должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Пациенты, принимающие препарат по требованию должны быть информированы о необходимости обращения к врачу при изменении характера симптомов.
Учитывая колебания концентрации эзомепразола в плазме крови при использовании лекарства в режиме по требованию, надлежит учитывать взаимодействия с иными лекарственными лекарствами (см. «Взаимодействие»).
При использовании эзомепразола с целью эрадикации Helicobacter pylori надлежит учитывать возможное взаимодействие между компонентами тройной терапии. Кларитромицин считается мощным ингибитором CYP3A4, поэтому надлежит учитывать противопоказания и лекарственное взаимодействие кларитромицина при назначении тройной терапии пациентам, одновременно принимающим препараты, метаболизирующиеся CYP3A4, такие как цизаприд.
Препарат Эманера содержит сахарозу, поэтому его использование противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Воздействие на возможность управлять автотранспортом и иными сложными механизмами. Препарат Эманера не влияет на управление транспортными средствами и работу с иными техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг, 40 мг. По 7 капс. в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/ПЭ + влагопоглотитель и алюминиевая фольга + ПЭ или из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 блистера помещают в пачку картонную.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Эманера®
При температуре не выше 30°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эманера®
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
