Наименование: Гипноген (Hypnogen)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления на одной из сторон.
1 таб. золпидема тартрат 10 мг.
Вспомогательные вещества: ядро — лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 2910/6, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/6, титана диоксид, макрогол 300, эмульсия симетикона SE 4.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный продукт.
Фармакологическое действие
Снотворный продукт из группы имидазопиридинов. Механизм действия заключается в относительно высоком избирательном воздействии на бензодиазепиновые ω1 -рецепторы. Оказывает некординальное влияние на ω2 -рецепторы и практически не оказывает влияние на ω3 -рецепторы. Характеризуется быстрым наступлением фармакологического эффекта, сокращает время засыпания, сокращает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV стадии). Обладает центральным миорелаксирующим действием и противосудорожным действием.
Фармакологическое действие проявляется через 7-27 мин в последствии приема вещества вовнутрь.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. После приема продукта в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2 ч и составляет 120 нг/мл. Биодоступность составляет в пределах 70%. Скорость абсорбции снижается при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90-92%. Vd составляет 0.54 л/кг. В некординальном количестве (0.004-0.019%) выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизируется с образованием 3 фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
До 79-96% продукта выводится в виде неактивных метаболитов с мочой и калом. Менее 1% золпидема выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет примерно 1.5-2.4 ч в последствии единоразового приема и снижается до 1-1.8 ч на протяжении 1.5
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с печеночной и почечной недостаточностью снижается связывание золпидема с белками плазмы.
При почечной недостаточности период полувыведения практически не изменяется.
При печеночной недостаточности период полувыведения увеличивается до 9.9 ч.
У больных пожилого возраста отмечается снижение клиренса плазмы без существенного увеличения периода полувыведения (примерно 3 ч), при всем этом Cmax увеличивается на 50%.
Показания
нарушения сна.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, непосредственно перед сном, запивая достаточным количеством жидкости, не ранее, чем через 30 мин в последствии еды.
Режим дозирования определяется индивидуально. Начинать курс лечения надлежит с низкой дозы продукта, постепенно увеличивая ее в дальнейшем для получения терапевтического эффекта.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет назначают в разовой дозе 10 мг, при надобности доза может быть увеличена до 20 мг.
Для больных старше 65 лет начальная доза составляет 5 мг; наибольшая доза — 10 мг.
Пациентам с печеночной недостаточностью продукт назначают в дозе 5 мг.
репарат надлежит принимать непосредственно перед сном (за 10-30 мин).
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость или бессонница, беспокойный сон, дневная сонливость, кошмарные сновидения, раздражительность, головная боль, расстройства памяти (антероградная амнезия), спутанность сознания, галлюцинации, чувство тревоги, депрессия, нарушение координации движения, атаксия, тремор, слабость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, сухость во рту, диарея.
Аллергические реакции: кожная сыпь. Вероятность возникновения побочных эффектов увеличивается при повышенной чувствительности, у лиц пожилого возраста, также при высокой дозировке.
Противопоказания
острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненных функций организма;
тяжелая печеночная недостаточность;
апноэ во сне (установленное или предполагаемое);
детский возраст до 15 лет;
высокая восприимчивость к золпидему и другим компонентам продукта.
Беременность и лактация
Не рекомендуется назначать продукт при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью продукт назначают в дозе 5 мг.
Особые указания
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам при хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии обострения), дыхательной недостаточности, миастении, алкоголизме, злоупотреблении лекарственными препаратами или лекарственной зависимостью в анамнезе, депрессивных состояниях.
Не рекомендуется принимать продукт более 4 недель. При использовании продукта в рекомендуемых дозах более 4 недель отмену и снижение дозы рекомендуется проводить постепенно.
При надобности применения продукта на фоне депрессивных состояний возможно увеличение риска развития суицида.
Во время лечения продуктом надлежит исключить прием алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение продукта может оказывать отрицательное влияние на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, и управлению транспортными препаратами.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, сонливость, спутанность сознания, тяжелая атаксия, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, диплопия, нарушения дыхания, рвота, коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия в условиях стационара. В случае возбуждения применение седативных продуктов недопустимо. Для устранения седативного действия и угнетающего действия на функцию дыхания показано введение флумазенила. Диализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Гипногена с нейролептиками, снотворными, седативными продуктами, трициклическими антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, этанолсодержащими продуктами, этанолом, противокашлевыми продуктами, транквилизаторами, антигистаминными продуктами, клонидином усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном использовании Гипногена с бензодиазепиновыми транквилизаторами повышается риск развития лекарственной зависимости.
Флумазенил устраняет снотворное действие золпидема.
При одновременном использовании с имипрамином или хлорпромазином золпидем действует аддитивно, при всем этом удлиняет период полувыведения хлорпромазина, усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии, снижает уровень максимальной концентрации имипрамина.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°С.
Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Гипноген (Hypnogen)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гипноген (Hypnogen)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
