Наименование: Ксеомин
Действующее вещество
Ботулинический токсин типа А (Botulinum toxin type A)
АТХ
M03AX01 Ботулинический токсин
Фармакологическая группа
- Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу
Состав и форма выпуска
во флаконах по 100 ЕД, в поддоне пластиковом 1 флакон; в пачке картонной 1 поддон.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат белого цвета.
Характеристика
Ксеомин — стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — миорелаксирующее.
Фармакодинамика
Ксеомин воздействует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25 — важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом считается расслабление инъецированной мышцы.
Воздействие лекарства начинается, в среднем, в течение 4–7 дней после инъекции. Результат каждой процедуры длится, в основном, 3–4 мес, хотя он может длиться значительно дольше или меньше.
Показания препарата Ксеомин
блефароспазм;
идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) в основном ротационная форма;
спастичность мышц руки после инсульта;
мимические морщины.
Противопоказания
аллергия к компонентам лекарства;
нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью — боковой амиотрофический склероз, неврологические заболевания в результате дегенерации двигательных нейронов и другие заболевания с нарушениями нервно-мышечной передачи);
повышенная температура;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания;
беременность;
лактация;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
При лечении блефароспазма
Часто — птоз (6,1%), сухость глаз (2%).
Нечасто — парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при применении аналогичного лекарства, содержащего ботулинический токсин типа А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении лекарства Ксеомин.
Часто — поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто — кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговый паралич лицевого нерва, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройство зрения, нечеткость зрения.
Редко — локальная припухлость кожи века.
Очень редко — острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
При лечении спастической кривошеи
Часто — дисфагия (10%), мышечная слабость (1,7%), боли в спине (1,3%).
Нечасто — воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при применении аналогичного лекарства, содержащего ботулинический токсин типа А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении лекарства Ксеомин.
Очень часто — боль.
Часто — головокружение, повышенное АД, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто — одышка, диплопия, жар, птоз, нарушение речи.
Дисфагия может быть выражена от очень слабой до сильной степени, с способностью аспирации; в нечастых случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течении 2–3 нед с момента инъекции, но зафиксирован случай трехмесячной дисфагии.
Дисфагия считается дозозависимым осложнением: по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная дозировка лекарства не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы — такими как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом, — крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного лекарства, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, но их обусловленность действием комплексного лекарства, содержащего ботулинический токсин типа А, не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный результат не связан ни с мышечной слабостью, ни с иными электрофизиологическими аномалиями.
Взаимодействие
Одновременное использование с антибиотиками — аминогликозидами или спектиномицинами не предлогается. Миорелаксанты периферического действия надлежит использовать с осторожностью. Результат лекарства может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.
Способ применения и дозы
В/м. Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм: после растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27–30 G.
Рекомендуемая первоначальная дозировка — 1,25–2,5 ЕД (0,05–0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, латеральных участках круговой мышцы глаза и верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Воздействие лекарства начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Результат каждой процедуры длится, в основном, 3–4 мес, хотя он может длиться значительно дольше или меньше.
Если результат от первоначальной дозировки был недостаточным (длительность <2 мес), при повторных процедурах дозу лекарства возможно повысить в 2 раза. Начальная дозировка не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждое место не надлежит вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 нед лечения не должна превышать 100 ЕД.
Спастическая кривошея: при лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), массы тела пациента и его реакции на терапевтические процедуры. В практике лечения наибольшая дозировка лекарства в процессе одной процедуры зачастую не должна превышать 200 ЕД, но возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не надлежит вводить дозу лекарства, превышающую 50 ЕД.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку; в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу.
Не надлежит делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это увеличивет риск неблагоприятных эффектов лекарства (например дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях лекарства в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД.
Для инъекций в поверхностные мышцы применяют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Воздействие лекарства начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Результат каждой процедуры длится приблизительно 3–4 мес, но может длиться значительно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 нед.
Растворение лекарства: при разведении лекарства запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный изотонический раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения.
Препарат не применяют, если после растворения полученный раствор считается непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Он должен оставаться прозрачным и бесцветным.
Препарат растворяют в необходимом объеме согласно таблице.
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при применении других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, предлогается применять его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат возможно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Передозировка
Симптомы: высокие дозировки Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (например — общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Меры предосторожности
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце надлежит инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы 0,1 N раствором NaOH в течение не менее 18 ч. Пролитый препарат должен быть удален адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.
Воздействие лекарства на возможность управления транспортом и использования техники и оборудования
Из-за характера заболеваний, по поводу которых назначается препарат, возможность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты лекарства могут негативно действовать на возможность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту надлежит воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Условия хранения препарата Ксеомин
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ксеомин
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
