Наименование: Розулип
Действующее вещество
Розувастатин* (Rosuvastatin*)
АТХ
C10AA07 Розувастатин
Фармакологическая группа
- Гиполипидемическое средство— ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [Статины]
Состав
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «Е» на одной стороне и «591»— на другой, без или почти без запаха.
Таблетки, 10 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «Е» на одной стороне и «592»— на другой стороне, без или почти без запаха.
Таблетки, 20 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «Е» и «593» на одной стороне, без или почти без запаха.
Таблетки, 40 мг: овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «Е» и «594» на одной стороне, без или почти без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — гиполипидемическое.
Фармакодинамика
Механизм действия
Розувастатин— это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы— фермента, катализирующего преобразование ГМГ-КоА в мевалонат, который считается предшественником холестерина (Хс). Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, за счет чего усиливается поглощение и катаболизм ЛПНП, а также подавляется синтез ЛПОНП в печени. В результате снижается общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
Фармакодинамические эффекты
Уменьшает повышенную концентрацию Хс-ЛПНП, общего Хс и триглицеридов, а также увеличивет концентрацию Хс-ЛПВП. Кроме того, розувастатин уменьшает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП (ТГ-ЛПОНП) и увеличивает содержание аполипопротеина A-I (АпоА-I). Также розувастатин уменьшает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический результат лекарства выражается в течение одной недели после начала лечения. За 2 нед терапии эффективность достигает уровня, который составляет 90% от максимально возможного. Максимальный терапевтический результат зачастую достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме.
Безопасность и эффективность розувастатина в детской популяции не доказаны. Для этой категории пациентов опыт применения лекарства ограничивается малым количеством пациентов (возраст 8 лет и старше) с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность лекарства составляет около 20%.
Распределение. Розувастатин интенсивно поглощается печенью, где происходит основной синтез Хс и выведение Хс-ЛПНП. Vd розувастатина достигает 134 л.
Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%) в печени. Считается непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, считается CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил где-то на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное— его метаболитами.
Выведение. Приблизительно 90% дозировки розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник.
Приблизительно 5% дозировки лекарства выводится почками в неизмененном виде. T1/2 лекарства из плазмы крови составляет приблизительно 19 ч и не меняется при увеличении дозировки лекарства. Плазменный клиренс розувастатина достигает в среднем 50 л/ч (коэффициент вариации— 21,7%).
Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Системная биодоступность розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При использовании лекарства несколько раз в сутки фармакокинетические параметры не изменяются.
Особые группы пациентов
Пол и возраст не оказывают клинически значимое воздействие на фармакокинетику розувастатина.
Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmах розувастатина в плазме крови у пациентов азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) по сравнению с представителями европеоидной расы; у индийских пациентов показано увеличение медианы AUC и Cmах в 1,3 раза. Анализ не выявил клинически значимые различия в фармакокинетике среди европейцев и представителей негроидной расы.
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметил значительно не меняется.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметил в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была где-то на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличение T1/2 розувастатина (пациенты с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью). У 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Показания препарата Розулип®
первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb), в роли дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (в частности физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия, в роли дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (в частности аферез ЛПНП), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны;
гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону), в роли дополнения к диете;
для замедления прогрессирования атеросклероза, в роли дополнения к диете у пациентов, в т.ч. которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, однако с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет— для мужчин и старше 60 лет— для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца.
Противопоказания
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
повышенная чувствительность к розувастатину и другим компонентам лекарства;
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз или повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;
тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
миопатия;
одновременный прием циклоспорина;
беременность, период лактации, а также отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией;
предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия достаточных клинических данных эффективность и безопасность не установлены, см. «Особые указания»);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: риск развития миопатии/рабдомиолиза— почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное потребление алкоголя; пациенты старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; пациенты азиатской расы; одновременное использование с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
повышенная чувствительность к розувастатину и другим компонентам лекарства;
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз или повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН; опыт применения лекарства у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует;
одновременный прием циклоспорина;
наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина менее 60 мл/мин); гипотиреоз; личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное потребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; пациенты азиатской расы;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
беременность, период лактации, а также отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохранной репродуктивной функцией;
детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия достаточных клинических данных эффективность и безопасность не установлены, см. «Особые указания»).
С осторожностью: почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Розулип® противопоказан при беременности и в период лактации (грудное вскармливание). При диагностировании беременности в процессе терапии прием лекарства должен быть прекращен срочно.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции. Поскольку Хс и продукты его биосинтеза важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения лекарства.
Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Побочные действия
На фоне терапии розувастатином регистрировались в основном легкие и преходящие нежелательные явления. Аналогично другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, частота нежелательных реакций, связанных с терапией розувастатином, характеризуется зависимостью от дозировки.
Классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты появления: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы: редко— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто— головная боль, головокружение; очень редко— полинейропатия, потеря или снижение памяти.
Со стороны пищеварительной системы: часто— запор, тошнота, боль в животе; нечасто— незначительное бессимптомное транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; редко— панкреатит; очень редко— желтуха, гепатит; частота неизвестна— диарея.
Со стороны кожи и подкожных структур: нечасто— кожный зуд, сыпь и крапивница; частота неизвестна— синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто— миалгия; редко— миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; частота неизвестна— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию надлежит приостановить. Очень редко— артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10–20 мг, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает появления острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Очень редко— гематурия.
Со стороны органов дыхания: частота неизвестна— кашель, одышка.
Со стороны лабораторных показателей: редко— тромбоцитопения; частота неизвестна— гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, билирубина, активности ГГТП, ЩФ.
Прочие: часто— астенический синдром; очень редко— гинекомастия; частота неизвестна— возможны нарушения функции щитовидной железы.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы на фоне терапии некоторыми статинами: частота неизвестна— нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, депрессия; сексуальная дисфункция; единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном использовании).
Взаимодействие
Циклоспорин. При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина— в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Совместное использование приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, плазменная концентрация циклоспорина при этом не меняется.
Антагонисты витамина К. Начало терапии розувастатином или повышение дозировки лекарства у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (в частности варфарин), может приводить к увеличению ПВ и MHO. Отмена розувастатина или снижение его дозировки может приводить к уменьшению MHO. В таких случаях предлогается контроль MHO.
Гемфиброзил и гиполипидемические средства. Совместное использование розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах в плазме крови и AUC розувастатина. Вероятно ФДВ. Гемфиброзил, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) увеличивали риск появления миопатии при одновременном применении с иными ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, вероятно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в роли монотерапии. При одновременном приеме лекарства с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) пациентам предлогается начальная дозировка лекарства 5 мг. Терапия розувастатином в дозе 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов.
Эзетимиб. Одновременное использование лекарства Розулип® и эзетимиба не сопровождалось изменением AUC и Сmах обоих лекарственных препаратов. Несмотря на то, между розувастатином и эзетимибом запрещено исключить ФДВ с развитием побочных эффектов.
Ингибиторы протеаз. Несмотря на то что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Фармакокинетическое обследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC0–24 и Сmах розувастатина соответственно. Поэтому не предлогается одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеаз при лечении пациентов с ВИЧ.
Антациды. Одновременное использование розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина где-то на 50%. Данный результат выражен слабее, если суспензия антацидов используется через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин. Одновременное использование розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%, вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия. Одновременное использование розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 и 34% соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозировки пероральных контрацептивов на фоне применения лекарства Розулип®. Фармакокинетические данные по одновременному применению лекарства Розулип® и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, запрещено исключить аналогичного эффекта и при применении этого сочетания. Но подобная комбинация широко использовалась во время проведения клинических исследований и нормально переносилась пациентами.
Другие лекарственные препараты. Не ожидается клинически значимое взаимодействие розувастатина с дигоксином.
Изоферменты цитохрома Р450. Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не считается ни ингибитором, ни индуктором изоферментов системы цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин считается слабым субстратом для этих изоферментов. Не было отмечено клинически значимое взаимодействие между розувастатином и флуконазолом (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Совместное использование розувастатина и итраконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо). Таким образом, не ожидается взаимодействие, связанное с системой цитохрома Р450.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип® возможно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип®, пациенту нужно назначить стандартную диету с низким содержанием Хс. Больной должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу лекарства надлежит подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная дозировка лекарства Розулип® для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозировки надлежит руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также нужно оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед дозировка может быть увеличена.
После приема в течение 4 нед дозировки, превышающей рекомендуемую начальную, последующее ее повышение до 40 мг возможно проводить только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый эффект терапии при приеме в дозе 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Предлогается особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Для лечения пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная дозировка 5 мг. Необходимость в других изменениях дозировки лекарства, связанных с возрастом пациентов, отсутствует.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозировки не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) предлогается начальная дозировка лекарства 5 мг. Дозировка 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. При тяжелой почечной недостаточности препарат Розулип® противопоказан в любых дозах (см. «Противопоказания»).
При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная дозировка для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение лекарства в дозе 40 мг пациентам азиатской расы (см. «Противопоказания»).
При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная дозировка для пациентов, предрасположенных к миопатии, составляет 5 мг. Противопоказано назначение лекарства в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Противопоказания»).
После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозировки лекарства Розулип® нужен контроль показателей липидного обмена, при необходимости требуется коррекция дозировки.
Передозировка
Лечение: специфического антидота нет. Предлогается проводить симптоматическую терапию и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Нужен контроль функции печени и уровня КФК в сыворотке крови. Эффективность гемодиализа маловероятна.
Особые указания
При использовании лекарства Розулип® в дозе 40 мг предлогается контролировать показатели функции почек.
При использовании лекарства Розулип® во всех дозах, особенно более 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии и в нечастых случаях рабдомиолиза.
Определение активности КФК не надлежит проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), через 5–7 дней надлежит провести повторное измерение. Не надлежит начинать терапию, если повторный тест подтверждает повышенную активность КФК (в 5 раз выше ВГН).
При назначении лекарства Розулип® (также как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы) у пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза нужно рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение.
Надлежит проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов надлежит определять активность КФК. Терапию надлежит прекратить, если активность КФК существенно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, надлежит рассмотреть вопрос о повторном назначении лекарства Розулип® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
Не отмечены признаки увеличения токсического воздействия на скелетную мускулатуру при использовании лекарства Розулип® в составе комбинированной терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивет риск появления миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не предлогается одновременное назначение лекарства Розулип® и гемфиброзила. Надлежит тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном использовании лекарства Розулип® и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут).
Через 2–4 нед после начала лечения и/или при повышении дозировки лекарства Розулип® нужен контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозировки).
Предлогается проводить определение активности трансаминаз до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием лекарства Розулип® надлежит прекратить или уменьшить дозу лекарства, если активность трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний надлежит проводить до начала лечения препаратом Розулип®.
Клинический опыт и данные по применению лекарства у пациентов с нарушениями функции печени, превышающими показатель 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, отсутствуют.
Очень редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировались у заболевших, получавших некоторые препараты из группы статинов. В основном, эти случаи наблюдались при долговременной терапии статинами. Интерстициальное заболевание легких выражается одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). Если заподозрено интерстициальное заболевание легких, терапию статинами надлежит прекратить.
Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что у пациентов азиатской расы биодоступность розувастатина выше, чем у европейцев.
Этот препарат не должны принимать пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, т.к. препарат содержит лактозу.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения лекарства у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения лекарства в педиатрической практике ограничен малым количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не предлогается использовать Розулип® у детей.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. во время терапии может возникать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4 или 8 бл. в картонной пачке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
1165, Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия.
9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Розулип®
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Розулип®
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
