Наименование: Венофер (Venofer)
Наименование
Венофер (Venofer)
Фармакологическое действие
Венофер – лекарственный препарат железа для парентерального применения. Венофер содержит железа (III) гидроксид в форме сахарозного комплекса. Такие комплексы имеют существенно большую молекулярную массу, чем чистый гидроксид железа, что делает невозможным выведение сахарозного комплекса железа почками. Венофер хорошо восполняет дефицит железа. Связь железа в препарате близка к таковой ферритина.
Пик плазменной концентрации железа при парентеральном введении сахарозного комплекса железа (III) гидроксида достигается в течение 10 минут. Экскретируется в основном почками, период полувыведения активного компонента лекарства Венофер составляет порядка 6 часов.
Показания к применению
Венофер предназначен для терапии пациентов, страдающих железодефицитной анемией.
Венофер предлогается пациентам, у которых нарушена кишечная абсорбция железа вследствие непереносимости пероральных препаратов железа или наличия активных воспалительных процессов в кишечнике.
Способ применения
Венофер предназначен для внутривенного медленного (струйного или капельного) введения. Разрешается также введение раствора в венозный участок диализной системы. Нельзя внутримышечное и подкожное введение лекарства Венофер. Перед началом терапии препаратом надлежит провести тест на переносимость (внутривенное введение тест-дозировки 15мг железа/кг массы тела, однако не более 20мг железа). Не надлежит вводить суточную дозу лекарства за один прием (если суточная дозировка превышает максимальную рекомендованную разовую дозу). Перед вскрытием ампулы надлежит провести органолептический анализ (выявить возможное наличие осадка или помутнения раствора), разрешается вводить только прозрачный препарат без осадка.
Наиболее предпочтительным путем введения лекарства Венофер считается внутривенное капельное введение (при таком способе применения снижается риск развития артериальной гипотензии и попадания раствора в околовенозное пространство). Перед введением необходимую дозу лекарства Венофер растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида в соотношении 1:20. Инфузионный раствор надлежит вводить со скоростью, не превышающей 100мг железа/15 минут, 300мг железа/1,5 часов, 400мг железа/2,5 часа и 500мг железа/3,5 часа. Кроме того, введение максимальной разовой дозировки (7мг железа/кг массы тела) надлежит проводить в течение не менее 3,5 часов.
При струйном введении препарат Венофер используют в неразведенном виде со скоростью не более 1мл раствора в минуту. Максимальный рекомендованный объем лекарства Венофер вводимый внутривенно струйно за 1 раз составляет 10мл. После введения лекарства надлежит в течение некоторого времени удерживать руку в вытянутом положении.
При введении лекарства Венофер в диализную систему надлежит придерживаться правил внутривенного введения раствора (препарат вводят в венозный участок диализной системы).
Длительность терапии и дозировки лекарства Венофер определяет врач индивидуально.
При железодефицитной анемии дозу лекарства рассчитывают, учитывая общий дефицит железа. В основном, общий дефицит железа рассчитывают по формуле:
Масса тела пациента (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина больного) х 0,24 + депонированное железо(мг).
Для пациентов с массой тела менее 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 130г/л, количество депонированного железа – 15мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 150г/л, количество депонированного железа – 500мг.
Коэффициент 0,24=0,0034 (содержание железа в гемоглобине 0,34%) х 0,07 (объем крови — 7%) х 1000 (перевод «г» в «мг»).
Если рассчитанная терапевтическая дозировки железа превышает максимальную рекомендованную разовую дозу, предлогается вводить Венофер дробно.
В случае если спустя 7-14 дней после начала терапии у пациента не отмечается улучшения гематологических показателей, надлежит провести повторную диагностику и скорректировать схему терапии.
При кровопотере дозу лекарства Венофер, в основном, рассчитывают с учетом объема потерянной крови:
Парентеральное введение 10мл лекарства Венофер вызывает увеличение концентрации гемоглобина аналогичное переливанию 1 единицы крови (400мл с уровнем гемоглобина 150г/л). Количество железа, которое требуется восполнить, составляет (в мг) 200 х количество потерянных единиц крови.
Для взрослых наибольшая разовая дозировка железа при внутривенном струйном введении лекарства составляет 200мг.
Для взрослых наибольшая разовая дозировка железа при внутривенном капельном введении лекарства составляет 500мг.
Введение лекарства Венофер разрешается только после подтверждения диагноза железодефицитной анемии (при других видах анемии использование парентеральных препаратом железа не предлогается).
Побочные действия
Венофер при правильном использовании неплохо переносится пациентами. В период терапии препаратом Венофер у пациентов вероятно развитие таких нежелательных эффектов:
Со стороны центральной нервной системы: потеря сознания, головокружение, парестезии, головная боль, астения.
Со стороны сердца и сосудов: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипотензия, чувство жара, коллапс, гиперемия лица, отеки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт и боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, диарея.
Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, крапивница, гиперпигментация, повышенная потливость, бронхоспазм. Кроме того вероятно развитие ангионевротического отека и анафилактического шока (первое введение лекарства надлежит проводить под контролем врача при наличии средств для реанимации).
Другие: одышка, боль в суставах и мышцах, отек суставов, боль в конечностях и грудной клетке, местные реакции при введении (гиперемия, зуд и отек тканей), бледность кожных покровов, гипертермия, озноб.
Противопоказания
Венофер не прописывают пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к ингредиентам, входящим в состав раствора, а также другим парентеральным препаратам железа.
Венофер не используют для терапии пациентов с гемохроматозом, гемосидерозом, нарушением выведения железа, а также анемией, которая не связана с дефицитом железа.
Нельзя назначение парентерального раствора железа (III) в первом триместре беременности.
Предлогается соблюдать осторожность, назначая лекарства Венофер пациентам, страдающим бронхиальной астмой, поливалентной аллергией, экземой, дефицитом фолиевой кислоты, а также нарушением функции печени.
Венофер с осторожностью прописывают пациентам, страдающим острыми и хроническими инфекционными заболеваниями, при которых повышены показатели ферритина плазмы крови.
Введение лекарства Венофер детям разрешается только под тщательным контролем врача и в дозе не более 0,15мл парентерального раствора на 1кг массы тела 1 раз в 72 часа.
Беременность
Строго нельзя использование лекарства Венофер в первом триместре беременности. Перед назначением лекарства женщинам детородного возраста надлежит исключить беременность и подобрать надежный метод контрацепции. Во втором и третьем триместре беременности препарат Венофер может назначаться по решению врача после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
В период лактации препарат Венофер надлежит назначать с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нельзя сочетанное использование лекарства Венофер с лекарственными лекарствами железа для перорального применения. Прием пероральной формы железа предлогается не раньше, чем через 5 дней после окончания терапии препаратом Венофер.
Раствор для парентерального применения Венофер разрешается смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Нельзя смешивать препарат в одном шприце с иными лекарственными средствами для парентерального применения.
Препарат Венофер совместим с контейнерами из стекла, поливинилхлорида и полиэтилена. Совместимость с иными веществами не изучена.
Передозировка
При использовании завышенных доз лекарства Венофер у пациентов вероятно развитие острой интоксикации железом, которая сопровождается симптомами гемосидероза.
При передозировке лекарства Венофер показано проведение симптоматической терапии. При тяжелых состояниях для снижения плазменных концентраций трехвалентного железа показано введение дефероксамина или других средств, образующих с железом (III) хелатные соединения.
Форма выпуска
Раствор для парентерального применения Венофер в стеклянных ампулах по 2 или 5мл, в картонную пачку вложено 5 ампул.
Условия хранения
Препарат Венофер надлежит хранить не более 3 лет после изготовления в помещениях с температурой от 4 до 25 градусов Цельсия.
После вскрытия ампулы раствор надлежит применять срочно.
После разведения лекарства полученный инфузионный раствор стабилен в течение 12 часов при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия.
Нельзя замораживать препарат Венофер.
Состав
1мл раствора для парентерального введения Венофер содержит:
Железа (III) гидроксида сахарозного комплекса (в пересчете на железо) – 20мг;
Дополнительные ингредиенты.
