Веро-Эпирубицин — инструкция по применению, цена

Наименование: Веро-Эпирубицин (Vero-Epirubicin)

Форма выпуска, состав и пачка


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой аморфной массы красного или оранжево-красного цвета. 1 фл. эпирубицина гидрохлорид 10 мг -«- 50 мг. Вспомогательные вещества: маннит, метилгидроксибензоат.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый антибиотик.


Фармакологическое действие


Противоопухолевый продукт из группы синтетических антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия связан с образованием сшивок и разрывов в молекуле ДНК, что блокирует матричную активность ДНК в системах ДНК-полимеразы и ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, таким образом, тормозит синтез нуклеиновых кислот.


Фармакокинетика


Всасывание


После в/в введения Веро-эпирубицина в дозе 75-90 мг/м2 пациентам с нормальной функцией печени и почек уровень в плазме крови описывается трехфазной моделью с очень быстрой первой и медленной терминальной фазами.


Распределение


Препарат быстро и равномерно распределяется в тканях организма, не проникает через ГЭБ. Степень связывания с белками плазмы (преимущественно альбумином) практически не зависит от концентрации продукта в крови и составляет 77%. Накапливается также в эритроцитах.


Метаболизм


В печени окисляется до основного метаболита — эпирубицинола (13-оксиэпирубицин), концентрация которого в плазме крови изменяется параллельно концентрации неизмененного продукта.


Выведение


Средняя величина T1/2 составляет 40 ч. Эпирубицин выводится в основном с желчью и частично (10%) — с мочой. Общий клиренс составляет 0.9 л/мин.


Показания




  • рак молочной железы;

  • рак желудка;

  • рак поджелудочной железы;

  • рак сигмовидной и прямой кишки;

  • рак легкого;

  • рак яичников;

  • рак мочевого пузыря (поверхностный);

  • саркома мягких тканей;

  • остеосаркома;

  • злокачественные лимфомы;

  • лимфогранулематоз;

  • миеломная болезнь;

  • лейкозы.

Режим дозирования


При монотерапии рекомендуемая доза Веро-эпирубицина для взрослых составляет 60-90 мг/м2. Препарат надлежит вводить только в/в на протяжении 3-5 минут. Дозу вводят повторно с интервалом в 21 день (в зависимости от состояния функции костного мозга возможна коррекция режима дозирования).


Больным с нарушениями функции костного мозга рекомендуется снижение дозы до 60-75 мг/м2. Общую дозу на цикл можно вводить на протяжении 2-3 дней подряд. Пациентам с нарушениями функции печени дозу продукта устанавливают индивидуально, чтобы избежать увеличения общей токсичности (поскольку основной путь выведения эпирубицина — гепатобилиарная система). При печеночной недостаточности средней степени (билирубин 1.4-3 мг/100 мл крови) дозу снижают на 50%, а при тяжелой (билирубин более 3 мг/100 мл крови) — на 75%. Максимальные кумулятивные дозы Веро-эпирубицина устанавливаются с учетом любой сопутствующей терапии потенциально кардиотоксичными продуктами. Общая курсовая доза не обязана превышать 1 г/м2. Внутрипузырно продукт вводят в дозе 30-80 мг 1 раз в 7 дней на протяжении 8 нед. Введение осуществляют через катетер. Предварительно растворяют 50 мг в 25-50 мл 0.9% раствора натрия хлорида, опорожняют пузырь через 1 ч в последствии введения.


Для профилактики в последствии резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря продукт вводят в дозе 50 мг 1 раз/нед. на протяжении 4 недель, потом — 1 раз/мес на протяжении 11 мес. После добавления воды д/и флакон встряхивают до полного растворения продукта. Приготовленный раствор стабилен на протяжении 24 ч при комнатной температуре и на протяжении 48 ч при температуре от 4° до 10°C.


Раствор хранят в защищенном от света месте. Веро-эпирубицин надлежит вводить только в/в. Он не эффективен при пероральном приеме и не предназначен для в/м введения. Веро-эпирубицин вводят в/в струйно, вслед за введением 0.9% раствора натрия хлорида.


Следовательно, надлежит убедиться, что игла правильно введена в вену. Этот метод максимально снижает риск попадания продукта из сосудов в ткани и обеспечивает возможность промывания вены 0.9% раствором натрия хлорида.


Побочное действие




  • Со стороны системы кроветворения: гипоплазия косного мозга, лейкопения (обычно носит транзиторный характер, достигая наибольшей выраженности между 10 и 14 днями, нормальный уровень лейкоцитов восстанавливается к 21 дню), тромбоцитопения, анемия.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: токсическое действие на миокард (снижение вольтажа QRS); не часто — аритмии, левожелудочковая недостаточность, увеличение АД.

  • Со стороны пищеварительной системы: стоматит (характерно появление болезненных, эрозивных зон, особо по сторонам языка и в подъязычной области), тошнота, анорексия, рвота, диарея; увеличение активности печеночных трансаминаз.

Дерматологические реакции: 60-90% — алопеция (обычно рост волос возобновляется); у мужчин облысение сопровождается прекращением роста бороды.


Местные реакции: склерозирование вен. При экстравазальном введении возможен некроз окружающих тканей. Прочие: гипертермия, гиперурикемия; эпирубицин может окрашивать мочу в красный цвет на протяжении 1-2 дней в последствии введения.


Противопоказания




  • выраженная миелодепрессия в результате ранее проведенных курсов лечения другими противоопухолевыми продуктами или радиотерапии;

  • проведенная ранее терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков (доксорубицин, даунорубицин);

  • недостаточность функции печени (в т.ч. в анамнезе);

  • беременность;

  • лактация (грудное вскармливание);

  • детский возраст;

  • высокая восприимчивость к эпирубицину.

Беременность и лактация


Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). В экспериментальных исследованиях показано, что продукт обладает мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксическими свойствами. Женщинам детородного возраста, принимающим Веро-эпирубицин, надлежит избегать зачатия, используя надежные методы контрацепции.


Особые указания


Веро-эпирубицин надлежит использовать только под наблюдением квалифицированных врачей, имеющих клинический опыт проведения химиотерапии. Эпирубицин менее токсичен, чем его структурный аналог — доксорубицин. Сравнительное исследование показало, что соотношение кумулятивных доз, ведущих к одинаковому снижению функции сердца, составляет порядка 2:1.


У заболевших, у которых ранее не проводилось лечение доксорубицином, сообщалось о развитии застойной сердечной недостаточности только в последствии приема в кумулятивных дозах более 1 мг/м2. Поэтому рекомендуется проводить тщательное наблюдение за функцией сердца во время лечения, чтобы свести к минимуму риск развития сердечной недостаточности, и в последствии каждого курса лечения, т.к. сердечная недостаточность может возникать даже через несколько недель в последствии прекращения лечения и поддаваться специфической консервативной терапии. Уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST или начинающаяся аритмия (обычно временная и обратимая) не обязательно являются показаниями к прерыванию лечения Веро-эпирубицином.


Однако снижение вольтажа QRS является первым проявлением кардиотоксичности. Кардиомиопатия, вызванная антрациклинами, проявляется стойким снижением вольтажа QRS, удлинением систолы и снижением фракции выброса.


Рекомендуется контролировать функцию сердца неинвазивными методами (эхокардиография) и, при надобности, проводить измерение объема сердечного выброса методом радиоизотопной ангиографии. Подобно другим цитотоксическим средствам, Веро-эпирубицин может вызывать гиперурикемию в результате быстрого лизиса опухолевых клеток (необходимо тщательно контролировать содержание мочевой кислоты в крови). Венозный склероз чаще развивается при введении в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену. Персоналу, работающему с продуктом, надлежит пользоваться защитными перчатками. При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки требуется немедленное промывание водой с мылом. Конъюнктиву надлежит промывать физиологическим раствором.


Контроль лабораторных показателей


До начала и во время лечения надлежит регулярно контролировать картину периферической крови. Необходим строгий контроль числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.


При соблюдении необходимых мер предосторожности и хорошо скорректированных схемах применения лейкопения обычно носит временный характер, достигая самого низкого уровня между 10 и 14 днями, и возвращается к нормальным показателям к 21 дню. До начала лечения и во время лечения надлежит проводить оценку лабораторных функций печени.


Использование в педиатрии


Безопасность и эффективность применения продукта у малышей не установлены.


Передозировка


Симптомы: усиление побочного действия.


Лечение: отмена продукта, проведение симптоматической терапии.


Лекарственное взаимодействие


Эпирубицин не надлежит смешивать с раствором гепарина из-за их химической несовместимости, вследствие которой возможна преципитация. Эпирубицин можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, но не допускать их смешивания в одном и том же шприце.


Условия и периоди хранения


Список Б. Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Период годности — 2 года. Приготовленный раствор стабилен на протяжении 24 ч при комнатной температуре и на протяжении 48 ч при температуре от 4° до 10°C. Раствор надлежит хранить в защищенном от света месте.

Внимание!
Перед применением медикамента «Веро-Эпирубицин (Vero-Epirubicin)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Веро-Эпирубицин (Vero-Epirubicin)».

Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!

.
Новости медицины и здоровья в мире сегодня:

  • :mrgreen:
  • :neutral:
  • :twisted:
  • :arrow:
  • :shock:
  • :smile:
  • :???:
  • :cool:
  • :evil:
  • :grin:
  • :idea:
  • :oops:
  • :razz:
  • :roll:
  • :wink:
  • :cry:
  • :eek:
  • :lol:
  • :mad:
  • :sad:

Новости медицины.