Наименование: Хумалог (Humalog)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный. 1 мл инсулин лиспро* 100 МЕ. Вспомогательные вещества: глицерол, цинка оксид, натрия гидрофосфат, м-крезол, вода д/и, хлористоводородной кислоты раствор 10% и натрия гидроксида раствор 10% (для создания необходимого уровня pH).
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования — инсулин лизпро.
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин короткого действия.
Фармакологическое действие
ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от в последствииднего обратной в последствиидовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием продукта является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при всем этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
У больных с сахарным диабетом типов 1 и 2 при использовании инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая в последствии приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Для больных, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови на протяжении всего дня. Как и для всех продуктов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных больных или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у малышей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых. У больных с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гикозилированного гемоглобина. Лечение инсулином лизпро больных с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии. Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается на протяжении более короткого времени. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (в пределах 15 мин), т.к. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 мин до еды). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает Cmax в плазме крови через 30-70 мин. Vd инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 л/кг.
Выведение
При п/к введении T1/2 инсулина лизпро составляет в пределах 1 ч. У больных с почечной и печеночной недостаточностью сберегается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Показания
сахарный диабет у взрослых и малышей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.
Режим дозирования
Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог можно вводить незадолго до приема пищи, при надобности — сразу в последствии приема пищи. Температура вводимого продукта обязана соответствовать комнатной. Хумалог вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии при помощи инсулиновой помпы.
При надобности (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог можно вводить в/в. П/к надлежит вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций надлежит чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц.
При п/к введении продукта Хумалог необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания продукта в кровеносный сосуд. После инъекции не надлежит массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.
Правила введения продукта Хумалог
Подготовка к введению
Раствор продукт Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор продукта, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.
Введение
Вымыть руки.
Выбрать место для инъекции.
Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.
Снять с иглы колпачок.
Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
Нажать кнопку.
Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на протяжении нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
Места инъекций надлежит чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
В/в введение инсулина
В/в инъекции продукта Хумалог необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре на протяжении 48 ч. П/к инфузия инсулина при помощи инсулиновой помпы
Для инфузии продукта Хумалог можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют через 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики.
В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при надобности проинформировать врача. При использовании помпы продукт Хумалог не надлежит смешивать с другими инсулинами.
Побочное действие
Побочный эффект, связанный с основным действием продукта: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают на протяжении нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Прочие: липодистрофия в месте инъекции.
Противопоказания
гипогликемия;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Беременность и лактация
К настоящему времени не выявлено какого-или нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось. Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом.
Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно в последствии них потребность в инсулине может резко снизиться. Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.
При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, также общий клинический контроль. У заболевших сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности. У больных с печеночной недостаточностью сберегается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности. У больных с почечной недостаточностью сберегается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина надлежит проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к надобности изменения дозы.
Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных продуктов, например, бета-адреноблокаторов.
У больных с гипогликемическими реакциями в последствии перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особо при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у больных с почечной недостаточностью, также у больных с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у больных с хронической печеночной недостаточностью высокая резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе. Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно в последствии приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться в последствии инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.
Пациента надлежит предупредить о том, что если врач назначил продукт инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не надлежит набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл при помощи шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл. При надобности приема других лекарственных продуктов одновременно с продуктом Хумалог пациент должен проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. вождение автотранспорта или работа с механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особо важно для больных, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию при помощи приема глюкозы или пищи с повышенным содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания. Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить при помощи в/м или п/к введения глюкагона с в последствиидующим приемом внутрь углеводов в последствии стабилизации состояния пациента.
Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (глюкозы). Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон надлежит вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же в последствии восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Хумалога уменьшают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, продукты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие Хумалога усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие продукты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические продукты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Хумалог не надлежит смешивать с продуктами животного инсулина. Хумалог можно использовать (под контролем врача) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами производными сульфонилмочевины.
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Период годности — 2 года. Находящийся в употреблении продукт надлежит хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Период годности — не более 28 дней.
Внимание!Перед применением медикамента «Хумалог (Humalog)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Хумалог (Humalog)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
