Наименование: Мильгамма композитум
Действующее вещество
Бенфотиамин* + Пиридоксин* (Benfotiamine* + Pyridoxine*)
АТХ
A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12
Фармакологическая группа
- Витамины [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]
Состав
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые драже, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит витамина B6, восполняющее дефицит витамина B1, метаболическое.
Фармакодинамика
Бенфотиамин— жирорастворимое производное тиамина (витамин В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов— тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат считается коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя таким образом в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамин В6)— пиридоксальфосфат— считается коферментом ряда ферментов, действующих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (в частности адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (в частности, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая— в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамин В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей возможностью и всасывается, как правило не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты— тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются как правило в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся как правило с мочой. Где-то 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазолуксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч, T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет где-то 2–5 ч. Биологический T1/2тиамина и пиридоксина составляет где-то 2 нед.
Показания препарата Мильгамма® композитум
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам лекарства;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтозный дефицит;
период беременности и грудного вскармливания;
детский возраст, в связи с отсутствием данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование лекарства противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).
Со стороны иммунной системы: очень редко— реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения— периферическая сенсорная нейропатия при длительном использовании лекарства (более 6 мес); в отдельных случаях— головная боль.
Со стороны ЖКТ: очень редко— тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения— угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны ССС: единичные спонтанные сообщения— тахикардия.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать результат леводопы.
Одновременное использование антагонистов пиридоксина (в частности гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), потребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Драже надлежит запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту надлежит принимать по 1 драже в сутки.
В острых случаях после консультации врача дозировка может быть увеличена до 1 драже 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема лекарства в повышенной дозе и рассмотреть способность снижения повышенной дозировки витаминов В6 и В1 до 1 драже в сутки. По возможности дозировка должна быть снижена до 1 драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Передозировка
Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь считается маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамин В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При использовании лекарства в дозе 100 мг в сутки в течении более 6 мес также вероятно развитие нейропатий. Передозировка, в основном, выражается в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием лекарства в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное воздействие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг, предлогается вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема лекарства. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Особые указания
При использовании лекарства в дозе 100 мг в сутки в течении более 6 мес вероятно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких предостережений относительно применения лекарства водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Драже. По 15 драже в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.
Производитель: Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ.
Хайнрих-Кнотештрассе, 2, 82343, Пекинг, Германия.
Санкт-Себастианштрассе, 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка).
Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Тел.: (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мильгамма® композитум
5лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
